Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost transplantace pupečníkových krvinek do poraněné míchy

27. ledna 2014 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network

Bezpečnost a proveditelnost transplantace pupečníkových krvinek do poraněné míchy: otevřená klinická tiral s eskalací dávky

Prozkoumat proveditelnost, bezpečnost, účinnost a optimální dávku transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě chronických poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie s eskalací dávky. Tři skupiny po čtyřech pacientech dostanou transplantace zvyšujících se dávek mononukleárních buněk z pupečníkové krve odpovídající HLA do míchy. Ve čtvrté skupině budeme transplantovat nejvyšší objem buněk, které nezvýšily neurologický deficit, spolu s jediným bolusem 30 mg/kg methylprednisolon sukcinátu sodného. V páté skupině čtyř subjektů budeme injikovat tento objem buněk plus bolusovou intravenózní dávku 30 mg/kg methylprednisolon sukcinátu sodného a 6týdenní kúru perorálního uhličitanu lithného titrovaného na sérové ​​hladiny 0,6-1,0 mM. Všem subjektům se doporučuje stát nebo chodit po dobu jedné hodiny denně po transplantaci buněk.

Neurologické výsledky a výsledky chůze budou hodnoceny 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů po transplantaci. Výsledky pěti léčebných skupin budou porovnány analýzou rozptylu a pokud možno korelací s dávkou buněk. Účinnost a bezpečnost bude analyzována porovnáním skóre neurologických změn mezi pěti různými léčebnými skupinami. Ztráta motorického (>5 bodů) nebo skóre senzoru (>2 body) oproti výchozím hodnotám před léčbou by byla považována za škodlivou. Zvýšení skóre nad výchozí hodnotu by bylo považováno za přínosné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví a ve věku 18–60 let
  • Subjekty s chronickým poraněním míchy (definovaným jako ≧ 12 měsíců po počáteční operaci SCI) se stabilními neurologickými nálezy po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt se současným neurologickým stavem ASIA A
  • Neurologická úroveň subjektů je mezi C5 a T11
  • MRI ukazuje, že poraněné místo míchy je v rozmezí tří úrovní obratlů a není tam žádná cysta
  • Subjekty musí být schopny číst, rozumět a dokončit vizuální analogovou stupnici
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu, schválený příslušnou IRB, před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater a psychiky
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie
  • MRI ukazuje, že délka míšní léze přesahuje tři segmenty nebo je v míše cysta
  • Okraj léze míchy nelze pomocí zobrazovací techniky určit
  • Nedostupnost HLA odpovídajících buněk z pupečníkové krve
  • Jakákoli kontraindikace operace laminektomie, MPSS a/nebo uhličitan lithný
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo užíval jakýkoli testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem této studie a nakonec
  • Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie a/nebo nebude vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Intraspinální injekce 1,6 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina B
Intraspinální injekce 3,2 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina C
Intraspinální injekce 6,4 milionů mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina D
Intraspinální injekce 6,4 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve plus 30 mg/kg methylprednisolonu
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Lék: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolonu
Aktivní komparátor: Skupina E
Intraspinální injekce 6,4 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve plus 30 mg/kg methylprednisolonu plus 6týdenní kúra perorálního lithia, titrovaného k udržení sérové ​​hladiny 0,6-1,0 mM
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Lék: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolonu
Lék: Lithium
orální lithium, titrované k udržení 0,6-1,0 mM sérové ​​hladiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASIA motorické skóre a senzorické skóre
Časové okno: 0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
Stupeň stupnice poškození ASIA
Časové okno: 0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI a difúzní tenzorové zobrazení míchy
Časové okno: 0, 1, 24 a 48 týdnů
0, 1, 24 a 48 týdnů
Skóre měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 0, 6, 24 a 48 týdnů
0, 6, 24 a 48 týdnů
Úroveň indexu chůze při poranění míchy (WISCI).
Časové okno: 0, 6, 24 a 48 týdnů
0, 6, 24 a 48 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) spasticity
Časové okno: 0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN102B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Mononukleární buňka z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit