Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup ke snížení zranění a zneužívání návykových látek

23. listopadu 2015 aktualizováno: University of Texas at Austin
Primárním účelem projektu s názvem: Multidisciplinary Approach to Reduce Injury and Substance Abuse, který je financován Národním institutem pro zneužívání drog (5R01DA026088-02), je porovnat účinnost krátké intervence, krátké intervence plus booster a krátké poradenství pro dospělé pacienty, kteří zneužívají drogy a přicházejí na traumatologické oddělení k ošetření úrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multidisciplinary Approach to Reduce Injury and Substance Abuse je randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost krátké rady (BA), krátké motivační intervence se zpětnou vazbou (BMI) a krátké motivační intervence se zpětnou vazbou a posilovačem (BMI+B) u zraněných pacientů s drogou problémy.

Jedná se o traumatologické oddělení 1. úrovně, které slouží velké a různorodé populaci pacientů. Zranění pacienti jsou prověřováni z hlediska způsobilosti v projektu na základě pozitivního toxikologického screeningu nebo na základě vlastního hlášeného užívání drog v posledních 90 dnech. Primárním výstupem zájmu bude následné užívání drog pacienty. Mezi další zajímavé výsledky patří: rizikové chování související s HIV, zlepšení zdravotních výsledků (včetně snížení počtu úrazů), zvýšení zaměstnanosti, snížení zapojení do nezákonného chování, zvýšené užívání návykových látek a zvýšená kvalita života po třech, šesti a dvanácti měsících. -UPS.

Tato studie bude také zkoumat potenciální zmírňující a zprostředkující účinky připravenosti pacienta na změnu, využívání zkušenostních a behaviorálních procesů změny a úvahy o rovnováze rozhodování. Kromě toho bude tento projekt zkoumat implementační faktory na organizační úrovni a nákladovou efektivitu BA, BMI a BMI+B.

Účastníci studie a jejich související identifikační údaje budou shromažďovány během doby, kdy budou přijati na traumatologické oddělení náborové nemocnice. Účastníci studie musí být starší 18 let, mluvit anglicky nebo španělsky, být přijati na traumatologické oddělení náborové nemocnice a mít pozitivní test na nelegální drogy nebo se přiznat k užívání nelegálních drog při slovním screeningu. Další informace budou shromážděny od účastníků osobních hodnotících rozhovorů v období tří, šesti a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center Brackenridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí být starší 18 let
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Byl přijat na traumatologické oddělení 1. úrovně
  • Pozitivní test na nelegální drogy nebo se přiznat k užívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Jiné pronikavé trauma nesouvisející se srážkami motorových vozidel, násilím nebo pády, jako jsou otravy a kousnutí
  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo skóre Glasgow Coma Scale nižší než 15
  • Pacienti, kteří nesloží Mini-Mental Status Test, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intervence
30–45minutová intervence založená na motivačních rozhovorech se zpětnou vazbou týkající se užívání drog, prevence zranění a rizika HIV.
Behaviorální: Krátká intervence
Na začátku je účastníkům poskytnuta krátká intervence v oblasti užívání drog založená na motivačních rozhovorech
Aktivní komparátor: Krátká rada
Tato podmínka experimentu slouží jako kontrola a bude se jednat o krátké sezení, při kterém terapeut stručně poradí o užívání drog a dá pacientovi brožuru.
Behaviorální: Krátká rada
Americká akademie chirurgů (ACS) nedávno nařídila standardy péče pro všechna traumatická centra I. úrovně a aktuálně definované standardy péče ve spolupracující instituci vyžadují, aby hodnocení a doporučení byly zahrnuty do léčby jako obvykle. Proto naše léčba jako obvykle, neboli BA, sestává z úvodního pohovoru vedeného studijním personálem, doporučení zdržet se užívání drog, poskytování vzdělávacích materiálů podporujících toto doporučení, doporučení nemocničním nebo komunitním léčebným zdrojům, které budou s největší pravděpodobností prospěšné pro pacienty. pacienta a informace o příslušných komunitních zdravotnických zařízeních.
Experimentální: Krátká intervence plus booster
30–45minutová intervence založená na motivačním rozhovoru se zpětnou vazbou týkající se užívání drog, prevence zranění a rizika HIV plus krátká telefonická posilovací lekce 1 měsíc po užití pro zhodnocení zpětné vazby, 2) posouzení pokroku, 2) obnovení motivace ke změně a 3) vyhodnotit a potvrdit odhodlání ke změně.
Behaviorální: Krátká intervence plus booster
Na začátku je účastníkům poskytnuta krátká intervence v oblasti užívání drog založená na motivačním rozhovoru a po jednom měsíci je poskytována posilovací sezení zahrnující personalizovanou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem zájmu bude následné užívání drog pacienty.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rizikové chování HIV, lepší zdraví, zvýšená zaměstnanost, snížení nelegálního chování, zvýšená léčba návykovými látkami, zvýšená kvalita života, použití transteoretického modelu změny, implementace organizace a nákladová efektivita intervence.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Velasquez, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DESPR DA026088
  • 5R01DA026088-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení