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Approccio multidisciplinare per ridurre le lesioni e l'abuso di sostanze

23 novembre 2015 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo principale del progetto intitolato: Multidisciplinary Approach to Reduce Injury and Substance Abuse, finanziato dal National Institute on Drug Abuse (5R01DA026088-02), è confrontare l'efficacia dell'intervento breve, dell'intervento breve più un richiamo e dell'intervento breve consulenza per pazienti adulti che abusano di droghe e si presentano a un reparto traumatologico per il trattamento di un infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multidisciplinary Approach to Reduce Injury and Substance Abuse è uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia di breve consiglio (BA), breve intervento motivazionale con feedback (BMI) e breve intervento motivazionale con feedback e richiamo (BMI+B) in pazienti feriti con farmaci i problemi.

L'ambiente è un reparto traumatologico di livello 1, che serve una popolazione di pazienti ampia e diversificata. I pazienti feriti vengono sottoposti a screening per l'ammissibilità al progetto sulla base di uno screening tossicologico positivo o dell'uso di droghe autodichiarato negli ultimi 90 giorni. L'esito primario di interesse sarà il successivo consumo di droga da parte dei pazienti. Altri esiti di interesse includono: comportamenti a rischio correlati all'HIV, migliori esiti di salute (inclusa la riduzione degli infortuni), aumento dell'occupazione, diminuzione del coinvolgimento in comportamenti illegali, aumento dell'utilizzo del trattamento per l'abuso di sostanze e miglioramento della qualità della vita a tre, sei e dodici mesi. -UPS.

Questo studio esaminerà anche i potenziali effetti moderatori e mediatori della prontezza del paziente al cambiamento, l'uso di processi esperienziali e comportamentali di cambiamento e considerazioni sull'equilibrio decisionale. Inoltre, questo progetto esaminerà i fattori di implementazione a livello organizzativo e l'efficacia in termini di costi di BA, BMI e BMI+B.

I partecipanti allo studio e le relative informazioni identificative saranno raccolti durante il periodo in cui sono ammessi al reparto traumatologico dell'ospedale di reclutamento. I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni, parlare inglese o spagnolo, essere stati ammessi al reparto traumatologico dell'ospedale di reclutamento e risultare positivi per droghe illegali o ammettere l'uso illegale di droghe quando sottoposto a screening verbale. Ulteriori informazioni saranno raccolte dai partecipanti ai colloqui di valutazione di persona a periodi di follow-up di tre, sei e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
417

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Sono stato ammesso al reparto traumatologico di livello 1
  • Test positivo per droghe illegali o ammetti di aver fatto uso di droghe illegali

Criteri di esclusione:

  • Altri traumi penetranti non correlati a collisioni, violenza o cadute di veicoli a motore, come avvelenamento e morsi
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 15
  • Sono esclusi i pazienti che non superano il Mini-Mental Status Exam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve intervento
Intervento basato su interviste motivazionali di 30-45 minuti con feedback sull'uso di droghe, prevenzione degli infortuni e rischio di HIV.
Comportamentale: Breve intervento
Un breve intervento sull'uso di droghe basato su colloqui motivazionali viene fornito ai partecipanti al basale
Comparatore attivo: Breve consiglio
Questa condizione dell'esperimento funge da controllo e sarà una breve sessione in cui il terapeuta fornirà brevi consigli sull'uso di droghe e consegnerà al paziente un opuscolo.
Comportamentale: Breve consiglio
L'American College of Surgeons (ACS) ha recentemente imposto standard di cura per tutti i centri traumatologici di livello I e gli standard di cura attualmente definiti presso l'istituto collaboratore richiedono che la valutazione e il rinvio siano inclusi nel trattamento come di consueto. Pertanto, il nostro trattamento come al solito, o BA, consiste in un colloquio iniziale condotto dal personale dello studio, una raccomandazione di astenersi dall'uso di droghe, fornitura di materiale educativo a supporto di tale raccomandazione, rinvio a risorse terapeutiche ospedaliere o comunitarie che hanno maggiori probabilità di essere vantaggiose per il paziente e informazioni sulle pertinenti agenzie sanitarie della comunità.
Sperimentale: Intervento Breve più Booster
Intervento basato su interviste motivazionali di 30-45 minuti con feedback sull'uso di droghe, prevenzione degli infortuni e rischio di HIV più una breve sessione di richiamo telefonico a 1 mese dopo l'assunzione per rivedere il feedback, 2) valutare i progressi, 2) rinnovare la motivazione al cambiamento e 3) valutare e affermare l'impegno al cambiamento.
Comportamentale: Intervento Breve più Booster
Un breve intervento sull'uso di droghe basato su colloqui motivazionali viene fornito ai partecipanti al basale e una sessione di richiamo che incorpora un feedback personalizzato viene fornita a un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di interesse sarà il successivo consumo di droga da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio dell'HIV, miglioramento della salute, aumento dell'occupazione, diminuzione del comportamento illegale, aumento del trattamento delle sostanze, miglioramento della qualità della vita, utilizzo del modello di cambiamento transteorico, implementazione dell'organizzazione e rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
  • Investigatore principale: Mary M Velasquez, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DESPR DA026088
  • 5R01DA026088-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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