Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování endokrinní terapie u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu (RYCHLE) (FAST)

23. června 2010 aktualizováno: Pfizer

Sekvenování endokrinní terapie u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu (RYCHLE) neintervenční studie s Aromasin®

Kvalita života při léčbě přípravkem Aromasin® (exemestan) podle dotazníku IBCSG (International Breast Cancer Study Group).

Změna endometria po přechodu z tamoxifenu na Aromasin® (exemestan).

Hlubší znalost nežádoucích účinků při běžném podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časný karcinom prsu, postmenopauzální, 2-3letá adjuvantní léčba tamoxifenem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný karcinom prsu, postmenopauzální, 2-3letá adjuvantní léčba tamoxifenem.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
Lék: Aromasin (exemestan)
25 mg perorální tableta, denně, po dobu > 1 roku
Ostatní jména:
  • Aromasin, exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Mezinárodní studijní skupině rakoviny prsu (IBCSG) Lineární analogy Sebehodnocení (LASA) Kvalita života (QoL) Základní skóre dotazníku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
10 jednotlivých položek ve formátu LASA (měřítko 100 mm): Fyzická pohoda (dobrá až mizerná); Nálada (šťastná až mizerná); Únava, návaly horka, nevolnost, omezení používání paží – nic až moc; Chuť k jídlu (od dobré k žádné); Snaha vyrovnat se s nemocí (žádná námaha k velkému úsilí); Podporováno lidmi (mnoho až vůbec); Hodnocení života v současném stavu (dokonalé až po nejhorší zdraví). Jednotlivé položky byly hodnoceny měřením vzdálenosti v mm mezi levou kotvou stupnice a značkou pacienta, kde nejlepší QoL=0mm, nejhorší QoL=100mm a negativní změny od výchozí hodnoty=zlepšení v QoL.rozsah skóre=0-100
Základní stav, 12. měsíc
Změna tloušťky endometria od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Měření ultrazvukem. Nová odvozená proměnná pro normalizaci tloušťky endometria:

1 = Tloušťka endometria <=5 mm 0 = Tloušťka endometria >5 mm
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve skóre položek IBCSG LASA – modul QoL 24-26
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hodnocení závažnosti 13 položek (podrážděnost, pocení, vaginální výtok, suchost a svědění/podráždění, poruchy spánku, pocit závratě, bolesti hlavy, bolesti kostí nebo kloubů, potíže s přibíráním na váze, ztráta sexuálního zájmu, potíže se vzrušením - všechny od žádné až po závažné a obtěžované obtížemi souvisejícími s léčbou (vůbec ne až vážně). Jednotlivé položky byly hodnoceny měřením vzdálenosti v mm mezi levou kotvou stupnice a značkou pacienta, kde žádná závažnost = 0 mm, maximální závažnost = 100 mm a negativní změny od výchozí hodnoty = snížení závažnosti. Rozsah skóre = 0-100
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-12) Souhrnné dílčí škály (Fyzická souhrnná škála odvozená z položek 1-5, 8 a Mentální souhrnná škála odvozená z položek 6, 7, 9-11) Skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Položky: 1. Celkový zdravotní stav 1=špatný až 5=výborný 2.Omezené střední aktivity & 3.Lezení po schodech 1=často až 3=vůbec ne 4.Méně splněno & 5.Omezený druh práce kvůli fyzickému zdraví, 6. Méně práce & 7. Práce odvedená méně pečlivě kvůli emocionálním problémům 1=ano, 2=ne 8.Bolest překážela v práci 1=extrémně až 5=vůbec ne 9.Cítila jsem se v klidu & 10.Měla hodně energie 1= žádný až 6=celý čas 11.Cítila jsem se skleslý & 12.Fyzické zdravotní/emocionální problémy zasahovaly do společenských aktivit 1=celý čas až 6=nikdy. Vyšší skóre = lepší kvalita života, pozitivní změny oproti výchozímu stavu = zlepšení kvality života.
Základní stav, 12. měsíc
Změna vaginálních příznaků IBCSG od výchozího stavu – modul QoL 24-26
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
3 položky LASA týkající se vaginálních symptomů (výtok, suchost, svědění/podráždění) byly zkombinovány jako součet těchto 3 položek. Nižší skóre odpovídalo lepší QoL, přičemž negativní změny oproti výchozí hodnotě odpovídaly zlepšení vaginálních symptomů. Celkový rozsah celkového skóre=0–300, nejlepší skóre=0, nejhorší skóre=300
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5991079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení