Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování endokrinní terapie u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu (RYCHLE) (FAST)

23. června 2010 aktualizováno: Pfizer

Sekvenování endokrinní terapie u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu (RYCHLE) neintervenční studie s Aromasin®

Kvalita života při léčbě přípravkem Aromasin® (exemestan) podle dotazníku IBCSG (International Breast Cancer Study Group).

Změna endometria po přechodu z tamoxifenu na Aromasin® (exemestan).

Hlubší znalost nežádoucích účinků při běžném podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časný karcinom prsu, postmenopauzální, 2-3letá adjuvantní léčba tamoxifenem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný karcinom prsu, postmenopauzální, 2-3letá adjuvantní léčba tamoxifenem.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Lék: Aromasin (exemestan)
25 mg perorální tableta, denně, po dobu > 1 roku
Ostatní jména:
  • Aromasin, exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Mezinárodní studijní skupině rakoviny prsu (IBCSG) Lineární analogy Sebehodnocení (LASA) Kvalita života (QoL) Základní skóre dotazníku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
10 jednotlivých položek ve formátu LASA (měřítko 100 mm): Fyzická pohoda (dobrá až mizerná); Nálada (šťastná až mizerná); Únava, návaly horka, nevolnost, omezení používání paží – nic až moc; Chuť k jídlu (od dobré k žádné); Snaha vyrovnat se s nemocí (žádná námaha k velkému úsilí); Podporováno lidmi (mnoho až vůbec); Hodnocení života v současném stavu (dokonalé až po nejhorší zdraví). Jednotlivé položky byly hodnoceny měřením vzdálenosti v mm mezi levou kotvou stupnice a značkou pacienta, kde nejlepší QoL=0mm, nejhorší QoL=100mm a negativní změny od výchozí hodnoty=zlepšení v QoL.rozsah skóre=0-100
Základní stav, 12. měsíc
Změna tloušťky endometria od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Měření ultrazvukem. Nová odvozená proměnná pro normalizaci tloušťky endometria:

1 = Tloušťka endometria <=5 mm 0 = Tloušťka endometria >5 mm
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve skóre položek IBCSG LASA – modul QoL 24-26
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hodnocení závažnosti 13 položek (podrážděnost, pocení, vaginální výtok, suchost a svědění/podráždění, poruchy spánku, pocit závratě, bolesti hlavy, bolesti kostí nebo kloubů, potíže s přibíráním na váze, ztráta sexuálního zájmu, potíže se vzrušením - všechny od žádné až po závažné a obtěžované obtížemi souvisejícími s léčbou (vůbec ne až vážně). Jednotlivé položky byly hodnoceny měřením vzdálenosti v mm mezi levou kotvou stupnice a značkou pacienta, kde žádná závažnost = 0 mm, maximální závažnost = 100 mm a negativní změny od výchozí hodnoty = snížení závažnosti. Rozsah skóre = 0-100
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-12) Souhrnné dílčí škály (Fyzická souhrnná škála odvozená z položek 1-5, 8 a Mentální souhrnná škála odvozená z položek 6, 7, 9-11) Skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Položky: 1. Celkový zdravotní stav 1=špatný až 5=výborný 2.Omezené střední aktivity & 3.Lezení po schodech 1=často až 3=vůbec ne 4.Méně splněno & 5.Omezený druh práce kvůli fyzickému zdraví, 6. Méně práce & 7. Práce odvedená méně pečlivě kvůli emocionálním problémům 1=ano, 2=ne 8.Bolest překážela v práci 1=extrémně až 5=vůbec ne 9.Cítila jsem se v klidu & 10.Měla hodně energie 1= žádný až 6=celý čas 11.Cítila jsem se skleslý & 12.Fyzické zdravotní/emocionální problémy zasahovaly do společenských aktivit 1=celý čas až 6=nikdy. Vyšší skóre = lepší kvalita života, pozitivní změny oproti výchozímu stavu = zlepšení kvality života.
Základní stav, 12. měsíc
Změna vaginálních příznaků IBCSG od výchozího stavu – modul QoL 24-26
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
3 položky LASA týkající se vaginálních symptomů (výtok, suchost, svědění/podráždění) byly zkombinovány jako součet těchto 3 položek. Nižší skóre odpovídalo lepší QoL, přičemž negativní změny oproti výchozí hodnotě odpovídaly zlepšení vaginálních symptomů. Celkový rozsah celkového skóre=0–300, nejlepší skóre=0, nejhorší skóre=300
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aromasin (exemestan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit