Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) (FAST)

23. juni 2010 opdateret af: Pfizer

Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) et ikke-interventionelt forsøg med Aromasin®

Livskvalitet under terapi med Aromasin® (exemestan) ifølge IBCSG (International Breast Cancer Study Group) spørgeskema.

Ændring af endometrium efter skift fra tamoxifen til Aromasin® (exemestan).

Dybere kendskab til uønskede hændelser under rutinemæssig administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlig brystkræft, postmenopausal, 2-3 års adjuverende tamoxifenbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig brystkræft, postmenopausal, 2-3 års adjuverende tamoxifenbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel
Medicin: Aromasin (exemestan)
25 mg oral tablet dagligt i >1 år
Andre navne:
  • Aromasin, exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Breast Cancer Study Group (IBCSG) Linear Analogs Self-Assessment (LASA) Livskvalitet (QoL) Core Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, måned 12
10 enkeltelementer i LASA-format (100 mm skala): Fysisk velvære (god til elendig); Stemning (glad til elendig); Træthed, hedeture, kvalme, begrænset brug af armen - alt sammen ingen til meget; Appetit (god til ingen); Bestræbelser på at klare sygdom (ingen anstrengelse til stor indsats); Støttet af mennesker (meget til slet ikke); Bedømme livet i den nuværende tilstand (perfekt til dårligst helbred). Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor bedste QoL=0mm, dårligste QoL =100mm og negative ændringer fra baseline=forbedring i QoL.Score-område=0-100
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i endometriums tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 12

Ultralydsmåling. Ny afledt variabel til normalisering af endometriumtykkelse:

1 = Endometriumtykkelse <=5mm 0 = Endometriumtykkelse >5mm
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i IBCSG LASA-vareresultater - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vurdering af sværhedsgraden af ​​13 punkter (at være irritabel, svedeture, udflåd fra skeden, tørhed og kløe/irritation, søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, knogle- eller ledsmerter, plaget af vægtøgning, tab af seksuel interesse, besvær med at blive ophidset - alt fra ingen til alvorlige, og generet af behandlingsrelaterede vanskeligheder (slet ikke til alvorligt). Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor ingen sværhedsgrad=0 mm, maksimal sværhedsgrad=100 mm og negative ændringer fra baseline=reduktion af sværhedsgrad. Scoreområde=0-100
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12) Sammenfattende underskalaer (fysisk sammendragsskala afledt af punkterne 1-5, 8 og mental opsummeringsskala afledt af punkterne 6, 7, 9-11) Resultater
Tidsramme: Baseline, måned 12
Elementer: 1.Generelt helbred 1=dårlig til 5=fremragende 2.Begrænset moderate aktiviteter & 3.Gå på trapper 1=parti til 3=slet ikke 4.Udført mindre & 5.Begrænset i form af arbejde på grund af fysisk sundhed, 6.Udført mindre & 7.Arbejd mindre omhyggeligt på grund af følelsesmæssige problemer 1=ja, 2=nej 8.Smerter forstyrrede arbejdet 1=ekstremt til 5=slet ikke 9.Følte mig rolig & 10.Havde masser af energi 1= ingen til 6 = hele tiden 11. Følte mig nedslået & 12. Fysisk helbred/følelsesmæssige problemer forstyrrede sociale aktiviteter 1 = hele tiden til 6 = ingen af ​​tiden. Højere score=bedre QoL, positive ændringer fra baseline=forbedring i QoL.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i IBCSG vaginale symptomer - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
De 3 LASA punkter vedrørende vaginale symptomer (udflåd, tørhed, kløe/irritation) blev kombineret som summen af ​​disse 3 punkter. Lavere score svarede til bedre QoL, med negative ændringer fra baseline svarende til forbedringer i vaginale symptomer. Samlet overordnet scoreinterval=0-300, Bedste score=0, Dårligste score=300
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5991079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger