Treximet pro prevenci posttraumatické bolesti hlavy spojené s kognitivní dysfunkcí

Kritéria pro zařazení:

Předmět

• je muž nebo žena ve věku 18-65 let. Žena je způsobilá vstoupit do této studie a účastnit se jí, pokud je: a.neplodná (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); koule. v plodném věku, má negativní těhotenský test (moč nebo sérum) při návštěvě 2 a souhlasí s jedním z následujících: Úplná abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním hodnoceného přípravku, v průběhu studie a po určitou dobu interval (5 dní) po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení zkoumaného léku; subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu, nebo na ženskou sterilizaci; nebo Sterilizace mužského partnera; nebo Implantáty levonorgestrelu; nebo Injikovatelný progestogen; nebo orální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen); nebo Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je menší než 1 % za rok (ne všechna IUD toto kritérium splňují); nebo Spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice); nebo Jakékoli jiné bariérové ​​metody (pouze pokud jsou použity v kombinaci s některou z výše uvedených přijatelných metod); nebo Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně.
• je formálně diagnostikována mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD) 5.2.2 chronická posttraumatická bolest hlavy
• má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc v posledních 3 měsících
• má bolest hlavy, která, pokud se neléčí, bude mít alespoň 1 příznak migrény (nauzea, zvracení, fotofobie nebo fonofobie) nebo bude reagovat na triptan nebo léky obsahující ergotamin s alespoň 50 % bolestí hlavy
• je lékařsky stabilní, jak určil vyšetřovatel
• pokud užíváte preventivní léky proti bolesti hlavy, byl na stabilizovaném dávkování po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
• pokud užíváte současně nějaké léky, je na stabilizovaném dávkování podle uvážení zkoušejícího
• má chronickou bolest hlavy v anamnéze pouze po traumatickém poranění mozku (TBI)
• je schopen porozumět pozorovateli studie a srozumitelně s ním komunikovat
• je schopen užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a provádět studijní postupy
• je schopen číst a porozumět písemným pokynům a je ochoten dokončit všechny postupy a hodnocení požadované tímto protokolem
• je schopen prokázat ochotu účastnit se podpisem a pochopením informovaného souhlasu po úplném vysvětlení studie
• má sám o sobě kognitivní neefektivnost nebo „mozkovou mlhu“ během bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

Předmět

• má v anamnéze serotoninový syndrom
• má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl změnit odpověď na zkoumanou medikaci nebo zmást výsledky studie
• je žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
• má v anamnéze retinální, bazilární nebo hemiplegickou migrénu, klastrovou bolest hlavy nebo sekundární bolesti hlavy (jako například v důsledku infekce, změn homeostázy, ušního nosu a krku (ENT) nebo psychiatrických poruch, kraniálních nebo cervikálních poruch nebo neuralgií)
• podle názoru zkoušejícího pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů, včetně mimo jiné hypertenze, hypercholesterolemie, kuřáka, obezity, cukrovky nebo rodinné anamnézy ischemické choroby srdeční)
• má krevní tlak ≥140/90 milimetrů rtuti (mmHg) ve 2 ze 3 měření TK při screeningu nebo užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin
• má v anamnéze významné vrozené srdeční onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii
• má prokázané nebo v anamnéze jakékoli ischemické vaskulární onemocnění včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, periferního vaskulárního onemocnění nebo Raynaudova syndromu nebo příznaků/symptomů shodných s kterýmkoli z výše uvedených
• má prokázanou nebo anamnézu patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižují křečový práh; nebo byl během 5 let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů
• má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii
• má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu, nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptanu a naproxenu) nebo má nosní polypy a astma
• v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval profylaktický lék na migrénu obsahující methysergid; nebo užíváte profylaktické léky na migrénu nebo menstruační migrénu, které nejsou stabilizované (tj. zahájení nebo změna dávky během 30 dnů před screeningem)
• má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů k léčbě jejich migrénové bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti nebo jakéhokoli nadměrného užívání léků, které podle názoru zkoušejícího zhoršilo nebo přispělo k současnému charakteru bolesti hlavy subjektu.
• užíval nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii.
• má v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá antikoagulancia nebo antiagregancia.
• má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace nebo GI ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce; nebo důkaz nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
• má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie nebo který jinak kontraindikuje účast v této klinické studii.
• se v předchozích čtyřech týdnech účastnila výzkumného hodnocení léčiva nebo se kdykoli v průběhu této studie plánuje zúčastnit jiné studie.