Treximet per la prevenzione della cefalea post traumatica associata a disfunzione cognitiva

Criterio di inclusione:

Argomento

• è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni. Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di: a.potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta); o, b. potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina o siero) alla Visita 2 e accetta una delle seguenti condizioni: Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, per tutto lo studio e per un certo periodo intervallo (5 giorni) dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale; i soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti quando si presentano alla clinica per la visita finale o, Sterilizzazione femminile; o, Sterilizzazione del partner maschile; o, impianti di levonorgestrel; o, progestinico iniettabile; o, Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); oppure, Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto più alto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); o Spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile); oppure, qualsiasi altro metodo di barriera (solo se utilizzato in combinazione con uno dei metodi accettabili di cui sopra); oppure, qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto più alto per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
• viene formalmente diagnosticata la classificazione internazionale delle cefalee (ICHD) 5.2.2 cefalea post traumatica cronica
• ha > 15 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 3 mesi
• ha mal di testa che, se non trattato, avrebbe almeno 1 sintomo di emicrania (nausea, vomito, fotofobia o fonofobia) o risponderebbe a un farmaco contenente triptani o ergotamina con almeno il 50% dei mal di testa
• è clinicamente stabile come determinato dall'investigatore
• se assume un farmaco preventivo per il mal di testa, è stato a un dosaggio stabilizzato per almeno 30 giorni prima dello screening.
• se si assumono farmaci concomitanti, è a dosaggio stabilizzato a discrezione dello sperimentatore
• ha una storia di cefalea cronica solo dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
• è in grado di comprendere e comunicare in modo intelligibile con l'osservatore dello studio
• è in grado di assumere farmaci per via orale, aderire ai regimi terapeutici ed eseguire le procedure dello studio
• è in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte ed è disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni richieste dal presente protocollo
• è in grado di dimostrare la volontà di partecipare firmando e comprendendo un consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio
• ha auto-riferito inefficienza cognitiva o "cervello annebbiato" durante il mal di testa

Criteri di esclusione:

Argomento

• ha una storia di sindrome serotoninergica
• ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare la risposta al farmaco in studio o confondere i risultati dello studio
• è una donna in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive
• ha una storia di emicrania retinica, basilare o emiplegica, cefalea a grappolo o cefalea secondaria (come dovuta a infezione, alterazioni dell'omeostasi, otorinolaringoiatria (ORL) o disturbi psichiatrici, disturbi cranici o cervicali o nevralgie)
• secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (basata sulla storia o sulla presenza di fattori di rischio inclusi ma non limitati a, ipertensione, ipercolesterolemia, fumatore, obesità, diabete o storia familiare di malattia coronarica)
• ha la pressione sanguigna ≥140/90 millimetri di mercurio (mmHg) in 2 misurazioni della PA su 3 allo screening o sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina
• ha una storia di cardiopatia congenita significativa, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio
• ha evidenza o storia di malattie vascolari ischemiche tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o segni/sintomi compatibili con uno qualsiasi dei precedenti
• ha evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva; o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni precedenti lo screening
• ha una storia di funzionalità epatica o renale compromessa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio
• ha ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o aspirina (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o ha polipi nasali e asma
• sta attualmente assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, un farmaco profilattico per l'emicrania contenente metisergide; o sta assumendo un farmaco profilattico per l'emicrania o l'emicrania mestruale che non è stabilizzato (ad es. inizio o modifica della dose entro 30 giorni prima dello screening)
• ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento della cefalea emicranica e/o di altri dolori non emicranici o di qualsiasi uso eccessivo di farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore ha esacerbato o contribuito all'attuale modello di cefalea del soggetto.
• ha assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino alle 2 settimane successive al trattamento finale dello studio.
• ha una storia di disturbi emorragici o sta attualmente assumendo anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
• ha evidenza o storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o ulcerazione o perforazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno; o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
• è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
• ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione in questo studio clinico.
• ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.