Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s objemným GIST pomocí sunitinibu

2. srpna 2016 aktualizováno: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie neoadjuvantního sunitinibu u pacientů s objemným GIST

Primárním účelem této studie je určit, zda orální (ústní) podání před odstraněním tumoru u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) vede ke zmenšení tumoru umožňujícím úspěšnou operaci. Terapie bude podávána orálně a odpověď nádoru bude hodnocena pomocí CT nebo MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je vzácné nádorové onemocnění postihující především trávicí trakt a někdy i břišní dutinu u dospělých. Nejčastějším místem je žaludek následovaný duodenem a tenkým střevem.

Chirurgie je základní léčbou u pacientů s GIST, jejichž primární nádor je považován za resekovatelný. Před zavedením Gleevecu neměli pacienti s inoperabilním GIST v podstatě žádné terapeutické možnosti. Studie sunitinibu však nabízejí možnosti pacientům, kteří jsou rezistentní na Gleevec nebo mají netolerující GIST. Klinický přínos byl prokázán s pozitivními výsledky v několika studiích sunitinibu v různých fázích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let s patologicky prokázaným GIST, který je objemný nebo okrajově resekabilní
  • Pacienti musí mít alespoň jedno dvourozměrně měřitelné místo onemocnění o velikosti 5 cm nebo větší, které nebylo dříve ozářeno. Kostní léze se nekvalifikují.
  • Pacienti musí mít výkon ECOG vyšší nebo rovný 2, s předpokládaným přežitím alespoň tři měsíce.
  • Pacienti musí mít odpovídající laboratorní parametry:

Hematologické: Hb >9,0; WBC >3200 a krevní destičky >100 000/mm3; Jaterní: Bilirubin <2,0 a AST v rámci 4násobku horní hranice normy; Renální: Kreatinin nižší nebo rovný 1,6 nebo eGFR vyšší nebo rovný 50 ml/min

  • Muži a ženy, kteří mohou otěhotnět, musí po dobu trvání studie dodržovat přísnou antikoncepci.
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a těhotné s negativním těhotenským testem do dvou týdnů od registrace do studie.
  • Pacient, svědek a ošetřující lékař podepíší informovaný souhlas schválený IRB před podáním sunitinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo významný pleurální výpotek nebo ascites.
  • Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo jiný zdravotní stav.
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů od registrace.
  • Pacienti s orgánovými štěpy s výjimkou předchozí vysokodávkové chemoterapie s autologní transplantací kostní dřeně (nebo kmenových buněk).
  • Anamnéza záchvatů, poruch centrálního nervového systému, demence nebo psychózy, které mohou bránit adekvátnímu informovanému souhlasu nebo dodržování protokolu.
  • Předchozí léčba GIST.
  • Infekce virem HIV nebo hepatitidy v anamnéze.
  • Jakýkoli nedávný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilulka sunitinib
Pacienti dostanou šest týdnů sunitinib a poté budou pokračovat dalších 6 týdnů, pokud hodnocení po 6 týdnech prokáže stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď. Po 12 týdnech terapie budou znovu provedeny CT skeny, aby se určila odpověď v rámci přípravy na chirurgickou resekci, která se očekává kolem 14.–16. týdne.
Lék: Sunitinib
Všichni pacienti dostanou sunitinib 37,5 mg p.o. denně po dobu až 12 týdnů užívaných perorálně.
Ostatní jména:
  • SUTENT (sunitinib)
Postup: Chirurgická operace
Po léčbě sunitinibem budou pacienti vyšetřeni na chirurgický zákrok. Očekává se, že kvalita odpovědi umožní kompletní resekci reziduálního tumoru. Chirurgická resekce, je-li vhodná, proběhne kolem 14.–16. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelná míra odezvy na onemocnění
Časové okno: FDG PET sken na začátku a v týdnu 2, CT sken na začátku a v týdnu 12
Bude použita pozitronová elektronová emisní tomografie (PET) s využitím 18F-fluordeoxyglukózy (FDG) a počítačová tomografie (CT). Žádný z účastníků nebyl analyzován
FDG PET sken na začátku a v týdnu 2, CT sken na začátku a v týdnu 12
Změny v kinetice difúze a vaskulární kinetiky
Časové okno: MRI na začátku, týden 2 a týden 6
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) mohou být necitlivá při hodnocení GIST, takže budou použita kritéria Choi. Choi kritéria zohledňují morfologické změny nádoru a biologické změny. Difuzně vážená magnetická rezonance (MRI) a dynamická kontrastní magnetická rezonance budou použity k nalezení vaskulární permeability a zdánlivého difúzního koeficientu 9ACD) na začátku, 2. a 6. týdnu. Hodnoty 2. a 6. týdne budou porovnány se základními hodnotami pomocí párové t testy.
MRI na začátku, týden 2 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F090910001
  • UAB 0855 (Jiný identifikátor: Institutional study protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení