Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s objemným GIST pomocí sunitinibu

2. srpna 2016 aktualizováno: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie neoadjuvantního sunitinibu u pacientů s objemným GIST

Primárním účelem této studie je určit, zda orální (ústní) podání před odstraněním tumoru u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) vede ke zmenšení tumoru umožňujícím úspěšnou operaci. Terapie bude podávána orálně a odpověď nádoru bude hodnocena pomocí CT nebo MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je vzácné nádorové onemocnění postihující především trávicí trakt a někdy i břišní dutinu u dospělých. Nejčastějším místem je žaludek následovaný duodenem a tenkým střevem.

Chirurgie je základní léčbou u pacientů s GIST, jejichž primární nádor je považován za resekovatelný. Před zavedením Gleevecu neměli pacienti s inoperabilním GIST v podstatě žádné terapeutické možnosti. Studie sunitinibu však nabízejí možnosti pacientům, kteří jsou rezistentní na Gleevec nebo mají netolerující GIST. Klinický přínos byl prokázán s pozitivními výsledky v několika studiích sunitinibu v různých fázích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let s patologicky prokázaným GIST, který je objemný nebo okrajově resekabilní
  • Pacienti musí mít alespoň jedno dvourozměrně měřitelné místo onemocnění o velikosti 5 cm nebo větší, které nebylo dříve ozářeno. Kostní léze se nekvalifikují.
  • Pacienti musí mít výkon ECOG vyšší nebo rovný 2, s předpokládaným přežitím alespoň tři měsíce.
  • Pacienti musí mít odpovídající laboratorní parametry:

Hematologické: Hb >9,0; WBC >3200 a krevní destičky >100 000/mm3; Jaterní: Bilirubin <2,0 a AST v rámci 4násobku horní hranice normy; Renální: Kreatinin nižší nebo rovný 1,6 nebo eGFR vyšší nebo rovný 50 ml/min

  • Muži a ženy, kteří mohou otěhotnět, musí po dobu trvání studie dodržovat přísnou antikoncepci.
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a těhotné s negativním těhotenským testem do dvou týdnů od registrace do studie.
  • Pacient, svědek a ošetřující lékař podepíší informovaný souhlas schválený IRB před podáním sunitinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo významný pleurální výpotek nebo ascites.
  • Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo jiný zdravotní stav.
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů od registrace.
  • Pacienti s orgánovými štěpy s výjimkou předchozí vysokodávkové chemoterapie s autologní transplantací kostní dřeně (nebo kmenových buněk).
  • Anamnéza záchvatů, poruch centrálního nervového systému, demence nebo psychózy, které mohou bránit adekvátnímu informovanému souhlasu nebo dodržování protokolu.
  • Předchozí léčba GIST.
  • Infekce virem HIV nebo hepatitidy v anamnéze.
  • Jakýkoli nedávný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilulka sunitinib
Pacienti dostanou šest týdnů sunitinib a poté budou pokračovat dalších 6 týdnů, pokud hodnocení po 6 týdnech prokáže stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď. Po 12 týdnech terapie budou znovu provedeny CT skeny, aby se určila odpověď v rámci přípravy na chirurgickou resekci, která se očekává kolem 14.–16. týdne.
Lék: Sunitinib
Všichni pacienti dostanou sunitinib 37,5 mg p.o. denně po dobu až 12 týdnů užívaných perorálně.
Ostatní jména:
  • SUTENT (sunitinib)
Postup: Chirurgická operace
Po léčbě sunitinibem budou pacienti vyšetřeni na chirurgický zákrok. Očekává se, že kvalita odpovědi umožní kompletní resekci reziduálního tumoru. Chirurgická resekce, je-li vhodná, proběhne kolem 14.–16. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelná míra odezvy na onemocnění
Časové okno: FDG PET sken na začátku a v týdnu 2, CT sken na začátku a v týdnu 12
Bude použita pozitronová elektronová emisní tomografie (PET) s využitím 18F-fluordeoxyglukózy (FDG) a počítačová tomografie (CT). Žádný z účastníků nebyl analyzován
FDG PET sken na začátku a v týdnu 2, CT sken na začátku a v týdnu 12
Změny v kinetice difúze a vaskulární kinetiky
Časové okno: MRI na začátku, týden 2 a týden 6
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) mohou být necitlivá při hodnocení GIST, takže budou použita kritéria Choi. Choi kritéria zohledňují morfologické změny nádoru a biologické změny. Difuzně vážená magnetická rezonance (MRI) a dynamická kontrastní magnetická rezonance budou použity k nalezení vaskulární permeability a zdánlivého difúzního koeficientu 9ACD) na začátku, 2. a 6. týdnu. Hodnoty 2. a 6. týdne budou porovnány se základními hodnotami pomocí párové t testy.
MRI na začátku, týden 2 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F090910001
  • UAB 0855 (Jiný identifikátor: Institutional study protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit