Valutazione dei pazienti con GIST voluminoso che utilizzano Sunitinib

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore a 19 anni con GIST patologicamente provato che è voluminoso o marginalmente resecabile
• I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile bidimensionalmente di 5 cm o superiore non precedentemente irradiato. Le lesioni ossee non si qualificano.
• I pazienti devono avere una performance ECOG maggiore o uguale a 2, con una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
• I pazienti devono avere parametri di laboratorio adeguati:

Ematologico: Hb >9.0; globuli bianchi >3200 e piastrine >100.000/mm3; Epatico: Bilirubina <2,0 e AST entro 4 volte il limite superiore della norma; Renale: creatinina inferiore o uguale a 1,6 o eGFR maggiore o uguale a 50 ml/min

• Uomini e donne in età fertile devono praticare un rigoroso controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e non gravide con un test di gravidanza negativo entro due settimane dalla registrazione dello studio.
• Il paziente, un testimone e il medico curante avranno firmato un consenso informato approvato dall'IRB prima della somministrazione di Sunitinib.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali note o versamento pleurico significativo o ascite.
• Ipertensione incontrollata, diabete o altre condizioni mediche.
• Chirurgia maggiore entro 21 giorni dalla registrazione.
• Pazienti con innesti di organi ad eccezione di precedenti chemioterapie ad alte dosi con trapianto autologo di midollo osseo (o cellule staminali).
• Storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale, demenza o psicosi che potrebbero precludere un adeguato consenso informato o la conformità al protocollo.
• Terapia precedente per GIST.
• Una storia di infezione da HIV o virus dell'epatite.
• Qualsiasi condizione medica recente che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
• Pazienti con funzionalità renale compromessa.