Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dávkování nových denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček.

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je určit relativní výkonnost nové jednorázové torické měkké kontaktní čočky oproti jednorázové torické kontaktní čočce aktuálně dostupné na trhu, konkrétně s ohledem na pohodlí a vidění s čočkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekt musí mít normální oči.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a musí mu být poskytnuta kopie formuláře.
  • Subjekt musí mít subjektivní předpis brýlí na dálku v rozsahu -1,75 až -5,00 D na každém oku.
  • Subjekt musí vykazovat -1,25 až -2,00 D refrakčního astigmatismu v každém oku.
  • Osa refrakčního válce subjektu musí být v každém oku 180 stupňů plus minus 30 stupňů.
  • Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček na obou očích.
  • Nejlepší zraková ostrost (BVA) subjektu musí být lepší nebo rovna 20/25 v každém oku.
  • Subjekty již musí mít nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Diabetes
  • Strabismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontaktní čočka Etafilcon A toric/Nelfilcon A toric
Nejprve torická kontaktní čočka Etafilcon A, poté torická čočka nelfilcon A jako druhá
Přístroj: Torická kontaktní čočka Etafilcon A
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Přístroj: Torická kontaktní čočka Nelfilcon A
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Jiný: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nejprve torická kontaktní čočka Nelfilcon A, poté torická torická čočka etafilcon A jako druhá
Přístroj: Torická kontaktní čočka Etafilcon A
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Přístroj: Torická kontaktní čočka Nelfilcon A
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární zraková ostrost na stupnici LogMAR
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Ostrost standardního rozlišení (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát pro každé oko. Zraková ostrost popisuje ostrost nebo ostrost vidění; schopnost vnímat malé detaily. Zraková ostrost je mírou prostorového rozlišení systému vizuálního zpracování; testuje se tak, že se vyžaduje, aby testovaná osoba identifikovala znaky (jako písmena a čísla) na grafu z nastavené vzdálenosti. Grafy LogMAR se používají k hodnocení zrakové ostrosti pro výzkumné studie. LogMAR znamená minimální úhel rozlišení. To vedlo k tvrzení, že výzkum se provádí pomocí logaritmické progrese velikosti písmen na testovacím grafu poskytuje nejpřesnější měření zrakové ostrosti. Důvodem je, že na rozdíl od jiných grafů má graf LogMAR stejnou gradaci mezi písmeny na řádku a mezerou mezi řádky. A existuje pevný počet písmen na řádek.
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Binokulární zraková ostrost na stupnici LogMAR
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Ostrost standardního rozlišení s vysokým kontrastem (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát binokulárně. Ostrost standardního rozlišení (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát pro každé oko. Zraková ostrost popisuje ostrost nebo ostrost vidění; schopnost vnímat malé detaily. Zraková ostrost je mírou prostorového rozlišení systému vizuálního zpracování; testuje se tak, že se vyžaduje, aby testovaná osoba identifikovala znaky (jako písmena a čísla) na grafu z nastavené vzdálenosti. Grafy LogMAR se používají k hodnocení zrakové ostrosti pro výzkumné studie. LogMAR znamená minimální úhel rozlišení. To vedlo k tvrzení, že výzkum se provádí pomocí logaritmické progrese velikosti písmen na testovacím grafu poskytuje nejpřesnější měření zrakové ostrosti. Důvodem je, že na rozdíl od jiných grafů má graf LogMAR stejnou gradaci mezi písmeny na řádku a mezerou mezi řádky. A existuje pevný počet písmen na řádek.
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Celkový komfort čočky hlášený subjektem pomocí dotazníku hodnocení kontaktních čoček (CLUE)TM
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Dotazník Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3*SD).
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Subjekt hlášená celková kvalita vidění pomocí dotazníku hodnocení kontaktních čoček (CLUE)TM.
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
Dotazník Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3*SD).
Po 5 až 9 dnech nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-1476AG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení