Hodnocení dávkování nových denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček.
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je určit relativní výkonnost nové jednorázové torické měkké kontaktní čočky oproti jednorázové torické kontaktní čočce aktuálně dostupné na trhu, konkrétně s ohledem na pohodlí a vidění s čočkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 až 40 let.
- Subjekt musí mít normální oči.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a musí mu být poskytnuta kopie formuláře.
- Subjekt musí mít subjektivní předpis brýlí na dálku v rozsahu -1,75 až -5,00 D na každém oku.
- Subjekt musí vykazovat -1,25 až -2,00 D refrakčního astigmatismu v každém oku.
- Osa refrakčního válce subjektu musí být v každém oku 180 stupňů plus minus 30 stupňů.
- Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček na obou očích.
- Nejlepší zraková ostrost (BVA) subjektu musí být lepší nebo rovna 20/25 v každém oku.
- Subjekty již musí mít nositelné brýle.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Diabetes
- Strabismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontaktní čočka Etafilcon A toric/Nelfilcon A toric
Nejprve torická kontaktní čočka Etafilcon A, poté torická čočka nelfilcon A jako druhá
|
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
|
|
Jiný: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nejprve torická kontaktní čočka Nelfilcon A, poté torická torická čočka etafilcon A jako druhá
|
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost na stupnici LogMAR
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
Ostrost standardního rozlišení (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát pro každé oko.
Zraková ostrost popisuje ostrost nebo ostrost vidění; schopnost vnímat malé detaily.
Zraková ostrost je mírou prostorového rozlišení systému vizuálního zpracování; testuje se tak, že se vyžaduje, aby testovaná osoba identifikovala znaky (jako písmena a čísla) na grafu z nastavené vzdálenosti.
Grafy LogMAR se používají k hodnocení zrakové ostrosti pro výzkumné studie.
LogMAR znamená minimální úhel rozlišení.
To vedlo k tvrzení, že výzkum se provádí pomocí logaritmické progrese velikosti písmen na testovacím grafu poskytuje nejpřesnější měření zrakové ostrosti.
Důvodem je, že na rozdíl od jiných grafů má graf LogMAR stejnou gradaci mezi písmeny na řádku a mezerou mezi řádky.
A existuje pevný počet písmen na řádek.
|
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
|
Binokulární zraková ostrost na stupnici LogMAR
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
Ostrost standardního rozlišení s vysokým kontrastem (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát binokulárně.
Ostrost standardního rozlišení (ETDRS) na vzdálenost (4 metry) byla měřena dvakrát pro každé oko.
Zraková ostrost popisuje ostrost nebo ostrost vidění; schopnost vnímat malé detaily.
Zraková ostrost je mírou prostorového rozlišení systému vizuálního zpracování; testuje se tak, že se vyžaduje, aby testovaná osoba identifikovala znaky (jako písmena a čísla) na grafu z nastavené vzdálenosti.
Grafy LogMAR se používají k hodnocení zrakové ostrosti pro výzkumné studie.
LogMAR znamená minimální úhel rozlišení.
To vedlo k tvrzení, že výzkum se provádí pomocí logaritmické progrese velikosti písmen na testovacím grafu poskytuje nejpřesnější měření zrakové ostrosti.
Důvodem je, že na rozdíl od jiných grafů má graf LogMAR stejnou gradaci mezi písmeny na řádku a mezerou mezi řádky.
A existuje pevný počet písmen na řádek.
|
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
|
Celkový komfort čočky hlášený subjektem pomocí dotazníku hodnocení kontaktních čoček (CLUE)TM
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
Dotazník Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3*SD).
|
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
|
Subjekt hlášená celková kvalita vidění pomocí dotazníku hodnocení kontaktních čoček (CLUE)TM.
Časové okno: Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
Dotazník Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3*SD).
|
Po 5 až 9 dnech nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1476AG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torická kontaktní čočka Etafilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno