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Valutazione dell'erogazione delle nuove lenti a contatto morbide toriche usa e getta giornaliere.

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni relative di una nuova lente a contatto morbida torica usa e getta giornaliera rispetto a una lente a contatto torica usa e getta giornaliera attualmente disponibile sul mercato, in particolare per quanto riguarda il comfort e la visione con la lente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Il soggetto deve avere occhi normali.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
  • Il soggetto deve avere una prescrizione di occhiali per la distanza soggettiva nell'intervallo da -1,75 a -5,00 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve manifestare da -1,25 a -2,00 D di astigmatismo refrattivo in ciascun occhio.
  • L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere di 180 gradi più o meno 30 gradi in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto toriche morbide in entrambi gli occhi.
  • La migliore acuità visiva (BVA) del soggetto deve essere migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • I soggetti devono già possedere un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Malattia sistemica o malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Diabete
  • Strabismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Etafilcon A lente a contatto torica/Nelfilcon A torica
Etafilcon A lente a contatto torica prima, poi nelfilcon A torica secondo
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
Altro: Nelfilcon A toric/ Etafilcon A toric
Nelfilcon Una lente a contatto torica prima, poi etafilcon A torica torica secondo
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto per correggere l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare su scala LogMAR
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte per ciascun occhio. L'acuità visiva descrive l'acutezza o la nitidezza della vista; la capacità di percepire piccoli dettagli. L'acuità visiva è una misura della risoluzione spaziale del sistema di elaborazione visiva; viene testato richiedendo alla persona sottoposta al test di identificare i caratteri (come lettere e numeri) su un grafico da una determinata distanza. I grafici LogMAR vengono utilizzati per valutare l'acuità visiva per gli studi di ricerca. LogMAR significa Angolo minimo di risoluzione. Ciò ha portato all'affermazione che la ricerca viene eseguita utilizzando una progressione logaritmica della dimensione delle lettere su un diagramma di prova che fornisce la misurazione dell'acuità visiva più accurata. La ragione di ciò è che, a differenza di altri grafici, il grafico LogMAR ha una gradazione uguale tra le lettere sulla linea e lo spazio tra le linee. E c'è un numero fisso di lettere per riga.
Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
Acuità visiva binoculare su scala LogMAR
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte binocularmente. L'acuità della risoluzione standard ad alto contrasto (ETDRS) a distanza (4 metri) è stata misurata due volte per ciascun occhio. L'acuità visiva descrive l'acutezza o la nitidezza della vista; la capacità di percepire piccoli dettagli. L'acuità visiva è una misura della risoluzione spaziale del sistema di elaborazione visiva; viene testato richiedendo alla persona sottoposta al test di identificare i caratteri (come lettere e numeri) su un grafico da una determinata distanza. I grafici LogMAR vengono utilizzati per valutare l'acuità visiva per gli studi di ricerca. LogMAR significa Angolo minimo di risoluzione. Ciò ha portato all'affermazione che la ricerca viene eseguita utilizzando una progressione logaritmica della dimensione delle lettere su un diagramma di prova che fornisce la misurazione dell'acuità visiva più accurata. La ragione di ciò è che, a differenza di altri grafici, il grafico LogMAR ha una gradazione uguale tra le lettere sulla linea e lo spazio tra le linee. E c'è un numero fisso di lettere per riga.
Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il soggetto ha riferito il comfort complessivo della lente utilizzando il questionario di valutazione dell'utente delle lenti a contatto (CLUE) TM
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il questionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3*DS).
Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il soggetto ha riportato la qualità complessiva della visione utilizzando il questionario di valutazione dell'utente di lenti a contatto (CLUE) TM.
Lasso di tempo: Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il questionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)TM è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3*DS).
Dopo 5-9 giorni di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-1476AG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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