Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aztreonam k inhalaci (AI) u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. Aeruginosa

25. ledna 2010 aktualizováno: Gilead Sciences

Slepá, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s aztreonamem pro inhalaci (AI) u pacienta s cystickou fibrózou s plicním onemocněním v důsledku infekce P. Aeruginosa

Toto je multicentrická placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost AI ve dvou dávkových hladinách ve srovnání s placebem u pacientů s CF s plicní infekcí P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou placebem kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost 14denní léčby AI ve dvou dávkových hladinách ve srovnání s placebem, podávaným dvakrát denně, u pacientů s CF s plicní infekcí P. aeruginosa, podávané výzkumným nebulizérem eFlow.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8376
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • 13 let a více.
  • Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) nebo homozygotnost pro genetickou mutaci ΔF508 nebo heterozygotnost pro dvě dobře charakterizované mutace.
  • Schopnost provádět funkční testy plic.
  • FEV1 ≥ 40 % předpokládané při návštěvě 1 (screening).
  • SaO2 ≥ 90 % při návštěvě 1 (screening).
  • P. aeruginosa přítomná ve sputu při návštěvě 1 (screening).
  • Schopnost vykašlávání sputa na denní bázi.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli antibiotika s antipseudomonální aktivitou jakoukoli cestou během 56 dnů před návštěvou 1 (screening).
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od návštěvy 1 (screening) a do 6 poločasů zkoušeného léku.
  • Perorální kortikosteroidy v dávkách přesahujících 10 mg denně nebo 20 mg každý druhý den.
  • Historie kultivace sputa nebo kultivace výtěru z krku s B. cepacia v předchozích dvou letech.
  • Aktuální denní nepřetržité doplňování kyslíku nebo potřeba více než 2 l/min v noci.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na monobaktamová antibiotika.
  • Změny antimikrobiálních, bronchodilatačních, protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků během 7 dnů před návštěvou 1 (screening).
  • Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 7 dnů před návštěvou 1 (screening).
  • Transplantace plic v anamnéze.
  • Rentgenový snímek hrudníku při návštěvě 1 (screening) nebo během předchozích 90 dnů screeningu s abnormalitami indikujícími významný akutní nález (např. lobární infiltrát a atelektáza, pneumotorax nebo pleurální výpotek).

  • Abnormální funkce ledvin nebo jater nebo chemické složení séra při návštěvě 1 (screening):

    • AST, ALT > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
    • Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Pozitivní těhotenský test. Všechny ženy ve fertilním věku budou testovány.
  • Žena ve fertilním věku, která kojí nebo nevyužívá přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody nebo IUD).
  • Zjištění při návštěvě 1 (screening), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Saline Placebo
Experimentální: AI 75 mg
Aztreonam pro inhalaci 75 mg dvakrát denně
Lék: Aztreonam pro inhalaci (AI)
Aztreonam pro inhalaci
Ostatní jména:
  • AI
Experimentální: AI 225 mg
Aztreonam pro inhalaci 225 mg dvakrát denně
Lék: Aztreonam pro inhalaci (AI)
Aztreonam pro inhalaci
Ostatní jména:
  • AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 z výchozí hodnoty do dne 14
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salus Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Vrchní vyšetřovatel: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-AI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení