Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam til inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibrose og P. Aeruginosa-infektion

25. januar 2010 opdateret af: Gilead Sciences

Et blindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Aztreonam til inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibrose med lungesygdom på grund af P. Aeruginosa-infektion

Dette er multicenter placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AI ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo hos CF-patienter med P. aeruginosa lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en 14-dages behandling af AI ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo, givet to gange dagligt, hos CF-patienter med P. aeruginosa-lungeinfektion, leveret af eFlow-undersøgelsesforstøveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8376
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • 13 år og derover.
  • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT) eller homozygositet for ΔF508 genetisk mutation eller heterozygositet for to velkarakteriserede mutationer.
  • Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser.
  • FEV1 ≥ 40 % forudsagt ved besøg 1 (screening).
  • SaO2 ≥ 90 % ved besøg 1 (screening).
  • P. aeruginosa til stede i sputum ved besøg 1 (screening).
  • Evne til at opspytte opspyt på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af ethvert antibiotikum med antipseudomonal aktivitet ad enhver vej inden for 56 dage før besøg 1 (screening).
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage efter besøg 1 (screening) og inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet.
  • Orale kortikosteroider i doser på over 10 mg dagligt eller 20 mg hver anden dag.
  • Historie om sputumkultur eller halspodningskultur, der har givet B. cepacia i de foregående to år.
  • Aktuel daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 L/min om natten.
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika.
  • Ændringer i antimikrobielle, bronkodilatatoriske, antiinflammatoriske eller kortikosteroider inden for 7 dage før besøg 1 (screening).
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før besøg 1 (screening).
  • Historie om lungetransplantation.
  • Et røntgenbillede af thorax ved besøg 1 (screening) eller inden for de foregående 90 dage efter screening, med abnormiteter, der indikerer et signifikant akut fund (f.eks. lobar infiltrat og atelektase, pneumothorax eller pleural effusion).

  • Unormal nyre- eller leverfunktion eller serumkemi ved besøg 1 (screening):

    • AST, ALT > 2,5 gange øvre grænse for normalområdet.
    • Kreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normalområdet.
  • Positiv graviditetstest. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormon- eller barrieremetoder eller spiral).
  • Fund ved besøg 1 (screening), som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvand placebo
Eksperimentel: AI 75 mg
Aztreonam til inhalation 75 mg to gange dagligt
Medicin: Aztreonam til inhalation (AI)
Aztreonam til inhalation
Andre navne:
  • AI
Eksperimentel: AI 225 mg
Aztreonam til inhalation 225 mg to gange dagligt
Medicin: Aztreonam til inhalation (AI)
Aztreonam til inhalation
Andre navne:
  • AI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline til dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salus Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-AI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger