Aztreonam k inhalaci (AI) u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. Aeruginosa
25. ledna 2010 aktualizováno: Gilead Sciences
Slepá, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s aztreonamem pro inhalaci (AI) u pacienta s cystickou fibrózou s plicním onemocněním v důsledku infekce P. Aeruginosa
Toto je multicentrická placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost AI ve dvou dávkových hladinách ve srovnání s placebem u pacientů s CF s plicní infekcí P. aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou placebem kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost 14denní léčby AI ve dvou dávkových hladinách ve srovnání s placebem, podávaným dvakrát denně, u pacientů s CF s plicní infekcí P. aeruginosa, podávané výzkumným nebulizérem eFlow.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8376
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5190
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- 13 let a více.
- Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) nebo homozygotnost pro genetickou mutaci ΔF508 nebo heterozygotnost pro dvě dobře charakterizované mutace.
- Schopnost provádět funkční testy plic.
- FEV1 ≥ 40 % předpokládané při návštěvě 1 (screening).
- SaO2 ≥ 90 % při návštěvě 1 (screening).
- P. aeruginosa přítomná ve sputu při návštěvě 1 (screening).
- Schopnost vykašlávání sputa na denní bázi.
Kritéria vyloučení:
- Podávání jakéhokoli antibiotika s antipseudomonální aktivitou jakoukoli cestou během 56 dnů před návštěvou 1 (screening).
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od návštěvy 1 (screening) a do 6 poločasů zkoušeného léku.
- Perorální kortikosteroidy v dávkách přesahujících 10 mg denně nebo 20 mg každý druhý den.
- Historie kultivace sputa nebo kultivace výtěru z krku s B. cepacia v předchozích dvou letech.
- Aktuální denní nepřetržité doplňování kyslíku nebo potřeba více než 2 l/min v noci.
- Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na monobaktamová antibiotika.
- Změny antimikrobiálních, bronchodilatačních, protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků během 7 dnů před návštěvou 1 (screening).
- Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 7 dnů před návštěvou 1 (screening).
- Transplantace plic v anamnéze.
- Rentgenový snímek hrudníku při návštěvě 1 (screening) nebo během předchozích 90 dnů screeningu s abnormalitami indikujícími významný akutní nález (např. lobární infiltrát a atelektáza, pneumotorax nebo pleurální výpotek).
Abnormální funkce ledvin nebo jater nebo chemické složení séra při návštěvě 1 (screening):
- AST, ALT > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Pozitivní těhotenský test. Všechny ženy ve fertilním věku budou testovány.
- Žena ve fertilním věku, která kojí nebo nevyužívá přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody nebo IUD).
- Zjištění při návštěvě 1 (screening), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Saline Placebo
|
|
Experimentální: AI 75 mg
Aztreonam pro inhalaci 75 mg dvakrát denně
|
Aztreonam pro inhalaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AI 225 mg
Aztreonam pro inhalaci 225 mg dvakrát denně
|
Aztreonam pro inhalaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1 z výchozí hodnoty do dne 14
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
- Vrchní vyšetřovatel: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Aztreonam
Další identifikační čísla studie
- CP-AI-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .