Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny A-lipoové (ALA) na narušení sekrece inzulínu stimulované glukózou vyvolané mastnými kyselinami

28. září 2012 aktualizováno: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Chronicky zvýšené volné mastné kyseliny zhoršují citlivost na inzulín a sekreci inzulínu (tj. lipotoxicitu) kombinací oxidačního stresu, stresu endoplazmatického retikula (ER) a zánětu. Tato studie bude testovat, zda kyselina alfa-lipoová, která má silné antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, zabraňuje nebo zlepšuje lipotoxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina alfa-lipoová (ALA) je přirozeně se vyskytující dithiolová sloučenina absorbovaná neporušená z potravinových zdrojů a syntetizovaná enzymaticky v mitochondriích z kyseliny oktanové. Hraje klíčovou roli v mitochondriálním energetickém metabolismu a je silným biologickým antioxidantem. Je široce dostupný jako volně prodejný zdravotní doplněk. Mezi laickou veřejností a výzkumnou komunitou vyvolal značný zájem o použití ALA jako výživového doplňku a jako farmakoterapie diabetu a mnoha dalších poruch. Přibývá důkazů, že ALA má příznivé účinky na léčbu diabetu 2. typu (T2DM) a některých jeho komplikací. Představuje atraktivní farmakologický cíl v léčbě T2DM modulací signálních transdukčních drah inzulinové rezistence a antagonizací oxidačního a zánětlivého stresu, které jsou hlavními cestami v patogenezi této poruchy. Předpokládá se, že chronické zvýšení plazmatických FFA přispívá k inzulínové rezistenci a poruchám sekrece inzulínu podporou oxidačního stresu a zánětu. ALA, silný antioxidant a lapač volných radikálů, se také zaměřuje na buněčné signální transdukční dráhy, což zvyšuje vychytávání a využití glukózy, a tak poskytuje specifickou cílenou terapii při léčbě inzulínové rezistence. Ukázalo se, že ALA je bezpečná, pokud je užívána ve vysokých dávkách (2400 mg/den) po delší dobu (6 měsíců a déle), a to i u pacientů se selháním ledvin a jater. Ve skutečnosti nebyl stanoven žádný horní limit pro spotřebu ALA u lidí.

  • Každý subjekt podstoupí 4 studie s odstupem 4 až 6 týdnů. Každá studie bude sestávat z 2týdenního léčebného období buď perorálními tabletami ALA nebo tabletami s placebem, následovaným 30hodinovým pobytem v nemocnici za účelem infuze lipidů nebo fyziologického roztoku a testování citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu.
  • Studie bude provedena jako jediná slepá studie, přičemž subjekt nebude vědět, zda dostává placebo nebo ALA. Z bezpečnostních důvodů a protože to neovlivní výsledky této studie, nebude provedena jako dvojitě zaslepená studie.
  • Při každé ze čtyř příležitostí, s odstupem 4 týdnů, po užívání tablet po dobu 2 týdnů bude subjekt držet půst přes noc po dobu 12 hodin před svým přijetím na metabolické výzkumné oddělení Toronto General Hospital po dobu 30 hodin, aby podstoupil následující testování. Čtyři studie budou provedeny v náhodném pořadí:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 20-65 let:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27kg/m2
  3. Glukózový toleranční test může být normální nebo může vykazovat zhoršenou glukózovou toleranci, ale ne přímo diabetes
  4. Hemoglobin nad 130 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze hepatitidu/jaterní onemocnění, které bylo aktivní během předchozích dvou let
  2. Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (Cr > 1,5 mg/dl) genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou či neléčenou hypertenzi (sedící diastolický TK > 100 nebo systolický > 180) nebo proliferativní retinopatie
  3. Diabetes typu 2 podle anamnézy nebo OGTT
  4. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání
  5. Jakékoli laboratorní hodnoty: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN; TSH > 6 mU/l
  6. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza závažných anafylaktických reakcí. Anamnéza přecitlivělosti na heparin
  7. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
  8. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  9. Jakékoli snížení lipidů hypoglykemickými látkami
  10. Předchozí anamnéza astmatu
  11. Nebudou darovat krev tři měsíce před a tři měsíce po studiích
  12. Trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kyselina lipoová
Lék: kyselina lipoová
Dvoutýdenní období léčby buď perorálními tabletami ALA nebo tabletami s placebem, následované 30hodinovým pobytem v nemocnici za účelem infuze lipidů nebo fyziologického roztoku a testování citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu. Dva týdny před každým přijetím do nemocnice a během každého přijetí do nemocnice budou subjekty přijímat 3 tablety 2krát denně se snídaní a večeří, 1800 mg denně
Ostatní jména:
  • ALA
  • kyselina lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sekrece inzulínu a citlivost na inzulín Zjistit, zda ALA zlepšuje nebo zabraňuje poškození sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit roli oxidačního stresu a zánětu v patogenezi lipotoxicity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090818B
  • Canadian Diabetes Association (OTHER_GRANT: 777508221)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení