Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku MabThera přidaného k Bendamustinu nebo chlorambucilu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (MaBLe)

24. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie k posouzení účinku na míru odezvy přípravku MabThera (Rituximab) přidaného ke standardní chemoterapii, bendamustinu nebo chlorambucilu, u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinek na míru odpovědi a bezpečnost přípravku MabThera přidaného buď k bendamustinu nebo chlorambucilu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií. Pacienti budou randomizováni do šesti 4týdenních cyklů buď A) MabThery (375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, 500 mg/m2 iv cykly 2-6) plus bendamustin (90 mg/m2 jako první linie nebo 70 mg/m2 jako terapie druhé linie, iv ve dnech 1 a 2, cykly 1-6), nebo B)MabThera plus chlorambucil (10 mg/m2 po denně, dny 1-7, cykly 1-6). Pacienti ve skupině B mohou dostat až 6 dalších cyklů chlorambucilu jako monoterapii. Předpokládaná doba studijní léčby je 6-12 měsíců a cílová velikost vzorku je 600-700 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
      • Vantaa, Finsko, 01400
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Avignon, Francie, 84902
      • Blois, Francie, 41016
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29609
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lens, Francie, 62307
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69003
      • Marseille, Francie, 13915
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75571
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Salouel, Francie, 80480
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Ankara, Krocan, 06620
      • Bursa, Krocan, 16059
      • Edirne, Krocan, 22050
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Kayseri, Krocan, 38039
      • Kocaeli, Krocan, 41400
      • Samsun, Krocan, 55139
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1600
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-166
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Manchester, Spojené království, OL1 2JH
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
      • Somerset, Spojené království, TA1 5DA
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1008
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Murcia, Španělsko, 30008
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Tarragona, Španělsko, 43007
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Luleå, Švédsko, S-971 80
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
      • Umea, Švédsko, S-90185
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • chronická lymfocytární leukémie
  • aktivní CLL s progresivním Binetovým stadiem B nebo C
  • nezpůsobilé k léčbě fludarabinem
  • u pacientů druhé linie je povolena pouze předléčba rituximabem a/nebo chlorambucilem
  • Stav výkonu EOCG >/=2

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých došlo k relapsu během < 12 měsíců od první dávky předchozí léčby první volby rituximabem nebo chlorambucilem
  • předchozí nebo plánovaná transplantace kmenových buněk
  • radioimunoterapii během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • transformace na agresivní malignitu B-buněk
  • jakákoli jiná souběžná protinádorová léčba nebo glukokortikoid >/=20 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: bendamustin
90 mg/m2 (první linie) nebo 70 mg/m2 (druhá linie) iv, dny 1 a 2 každé 4 týdny, cykly 1-6
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m2 iv každé 4 týdny cykly 2-6
Experimentální: B
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m2 iv každé 4 týdny cykly 2-6
Lék: chlorambucil
10 mg/m2 po 1. až 7. den každé 4 týdny, po dobu až 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008 v subpopulaci první linie po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve méně než (<) 4 krát 10^9 buněk na litr (buňky/l); nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení chronické lymfocytární leukémie (CLL); nepřítomnost konstitučních symptomů; normální kompletní krevní obraz (CBC) bez nutnosti transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily alespoň (>/=) 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky větší než (>) 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 gramů na decilitr (g/dl); normocelulární aspirát kostní dřeně (BM) s < 30 procenty (%) lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL. Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR podle pokynů IWCLL 2008 ve společné populaci po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve < 4 krát 10^9 buněk/l; nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení CLL; nepřítomnost konstitučních symptomů; normální CBC bez potřeby transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelulární aspirát BM s < 30 % lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL. Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR podle pokynů IWCLL 2008 v subpopulaci druhé linie po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve < 4 krát 10^9 buněk/l; nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení CLL; nepřítomnost konstitučních symptomů; normální CBC bez potřeby transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelulární aspirát BM s < 30 % lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL. Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, CR s neúplnou obnovou dřeně (CRi), částečnou odpovědí (PR) nebo nodulární PR (nPR) v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 3 a 6 léčebných cyklech a od základní linie do návštěvy na konci léčby (EOT), dokončené do 10 dnů před ukončením sběru dat
Kritéria pro CR jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Ti, kteří splňují kritéria CR, ale mají přetrvávající anémii, trombocytopenii nebo neutropenii, byli považováni za CRi. Definice PR vyžadovala, aby po dobu minimálně 2 měsíců bylo dokumentováno následující: >/= 50% pokles lymfocytů v periferní krvi oproti výchozí hodnotě; snížení lymfadenopatie; >/= 50% snížení zvětšení sleziny nebo jater; a CBC s jedním z následujících bez nutnosti transfuze nebo exogenních růstových faktorů: polymorfonukleární leukocyty >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l nebo >/= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, nebo hemoglobin > 11,0 g/dl nebo >/= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě. Účastníci s lymfoidními uzlinami, kteří jinak splňovali kritéria CR, byli považováni za nPR. Procento účastníků, kteří dosáhli každé úrovně odpovědi, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Po 3 a 6 léčebných cyklech a od základní linie do návštěvy na konci léčby (EOT), dokončené do 10 dnů před ukončením sběru dat
Procento účastníků podle kategorie reakce na onemocnění v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech a při potvrzení hodnocení odpovědi nejméně o 12 týdnů později (až 36 týdnů)
Kritéria pro CR, CRi, PR a nPR jsou uvedena v předchozím měření výsledku. PD byla definována alespoň jedním z následujících: přítomnost lymfadenopatie; zvýšení dříve zaznamenaného zvětšení jater nebo sleziny o >/= 50 % nebo de novo objevení se hepatomegalie nebo splenomegalie; zvýšení počtu krevních lymfocytů o >/= 50 % s >/= 5000 B-buňkami na mikrolitr (B-buňky/mcL); transformace na agresivnější histologii; nebo výskyt cytopenie přisuzované CLL. Účastníci, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali PD, byli považováni za pacienty se stabilním onemocněním (SD). Procento účastníků, kteří dosáhli každé úrovně odpovědi, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků. Řádky níže jsou označeny nejprve úrovní odezvy na konci 6 cyklů (C6), poté úrovní odezvy při konfirmačním hodnocení.
Po 6 léčebných cyklech a při potvrzení hodnocení odpovědi nejméně o 12 týdnů později (až 36 týdnů)
Procento účastníků se zkušenostmi s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS) v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. PFS byla definována jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo vypočteno v měsících jako [datum první události mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí CR nebo CRi s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro CR, CRi a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Přežití bez onemocnění (DFS) u subpopulace první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro CR, CRi a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. DFS byla definována jako doba od prvního hodnocení CR nebo CRi do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. DFS byl vypočten v měsících jako [datum první události mínus datum prvního hodnocení CR/CRi plus 1] děleno 30,44.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků trpících PD, zdokumentovaným užíváním nové terapie leukémie nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Procento účastníků, kteří prodělali PD, užívali novou (po zkušební) terapii leukémie nebo zemřeli, bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Přežití bez událostí (EFS) v podpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro PD a SD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. EFS byla definována jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace PD, začátku nové léčby jakékoli hematologické malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Ti s SD byli považováni za bez událostí. EFS byl vypočten v měsících jako [datum první události mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků s dokumentovaným užíváním nové terapie leukémie v subpopulaci první linie
Časové okno: Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků s prokázaným příjmem nové (po zkušební) leukemické terapii bylo vypočteno jako počet účastníků s novou terapií dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Čas do další léčby leukémie (TNLT) v subpopulaci první linie
Časové okno: Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
TNLT byl definován jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace jakékoli nové léčby leukémie. TNLT byla vypočtena v měsících jako [datum první nové léčby mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí CR, CRi, PR nebo nPR s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro CR, CRi, PR, nPR a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Trvání odezvy v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Kritéria pro CR, CRi, PR, nPR a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku. Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení CR, CRi, PR nebo nPR do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Doba trvání odpovědi byla vypočtena v měsících jako [datum první události mínus datum prvního hodnocení CR/CRi/PR/nPR plus 1] děleno 30,44.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků se smrtí v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků, kteří zažili smrt, bylo vypočteno jako počet účastníků události dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Celkové přežití (OS) v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
OS byl definován jako doba od zaznamenané diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten v měsících jako [datum úmrtí nebo poslední známé datum přežití mínus datum diagnózy plus 1] děleno 30,44.
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
Procento účastníků dosahujících molekulární odezvy v subpopulaci první linie
Časové okno: Až 4 měsíce po posledním léčebném cyklu (až 40 týdnů)
Molekulární odpověď byla definována jako negativní minimální reziduální nemoc (MRD) během studijní léčby nebo do 4 měsíců po ukončení léčby. Negativní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách < 0,0001. Procento účastníků dosahujících molekulární odpovědi bylo vypočteno jako počet účastníků s negativní MRD dělený počtem analyzovaných účastníků.
Až 4 měsíce po posledním léčebném cyklu (až 40 týdnů)
Počet účastníků s pozitivním a negativním výsledkem pro MMR v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
Negativní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách < 0,0001 a pozitivní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách >/= 0,0001.
Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
Podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách mezi účastníky s pozitivním výsledkem pro MRD v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
Podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách byl kvantitativně stanoven a byl vypočítán jako počet maligních B-buněk dělený počtem pozorovaných normálních B-buněk.
Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO22468
  • 2009-012072-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení