Studie přípravku MabThera přidaného k Bendamustinu nebo chlorambucilu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (MaBLe)
24. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná studie k posouzení účinku na míru odezvy přípravku MabThera (Rituximab) přidaného ke standardní chemoterapii, bendamustinu nebo chlorambucilu, u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinek na míru odpovědi a bezpečnost přípravku MabThera přidaného buď k bendamustinu nebo chlorambucilu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
Pacienti budou randomizováni do šesti 4týdenních cyklů buď A) MabThery (375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, 500 mg/m2 iv cykly 2-6) plus bendamustin (90 mg/m2 jako první linie nebo 70 mg/m2 jako terapie druhé linie, iv ve dnech 1 a 2, cykly 1-6), nebo B)MabThera plus chlorambucil (10 mg/m2 po denně, dny 1-7, cykly 1-6).
Pacienti ve skupině B mohou dostat až 6 dalších cyklů chlorambucilu jako monoterapii.
Předpokládaná doba studijní léčby je 6-12 měsíců a cílová velikost vzorku je 600-700 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pori, Finsko, 28500
-
Vantaa, Finsko, 01400
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
-
Avignon, Francie, 84902
-
Blois, Francie, 41016
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Brest, Francie, 29609
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Lens, Francie, 62307
-
Limoges, Francie, 87042
-
Lyon, Francie, 69003
-
Marseille, Francie, 13915
-
Mulhouse, Francie, 68070
-
Nice, Francie, 06202
-
Nimes, Francie, 30029
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75571
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Salouel, Francie, 80480
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
-
Ankara, Krocan, 06500
-
Ankara, Krocan, 06620
-
Bursa, Krocan, 16059
-
Edirne, Krocan, 22050
-
Istanbul, Krocan, 34390
-
Istanbul, Krocan, 34098
-
Izmir, Krocan, 35100
-
Kayseri, Krocan, 38039
-
Kocaeli, Krocan, 41400
-
Samsun, Krocan, 55139
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Lisboa, Portugalsko, 1600
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-166
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
Manchester, Spojené království, OL1 2JH
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
-
Somerset, Spojené království, TA1 5DA
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1008
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Huelva, Španělsko, 21005
-
Leon, Španělsko, 24071
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Murcia, Španělsko, 30120
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Tarragona, Španělsko, 43007
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
-
Kristianstad, Švédsko, 29185
-
Luleå, Švédsko, S-971 80
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
-
Uddevalla, Švédsko, 45180
-
Umea, Švédsko, S-90185
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >/=18 let
- chronická lymfocytární leukémie
- aktivní CLL s progresivním Binetovým stadiem B nebo C
- nezpůsobilé k léčbě fludarabinem
- u pacientů druhé linie je povolena pouze předléčba rituximabem a/nebo chlorambucilem
- Stav výkonu EOCG >/=2
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých došlo k relapsu během < 12 měsíců od první dávky předchozí léčby první volby rituximabem nebo chlorambucilem
- předchozí nebo plánovaná transplantace kmenových buněk
- radioimunoterapii během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- transformace na agresivní malignitu B-buněk
- jakákoli jiná souběžná protinádorová léčba nebo glukokortikoid >/=20 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
90 mg/m2 (první linie) nebo 70 mg/m2 (druhá linie) iv, dny 1 a 2 každé 4 týdny, cykly 1-6
375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m2 iv každé 4 týdny cykly 2-6
|
|
Experimentální: B
|
375 mg/m2 iv den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m2 iv každé 4 týdny cykly 2-6
10 mg/m2 po 1. až 7. den každé 4 týdny, po dobu až 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008 v subpopulaci první linie po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve méně než (<) 4 krát 10^9 buněk na litr (buňky/l); nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení chronické lymfocytární leukémie (CLL); nepřítomnost konstitučních symptomů; normální kompletní krevní obraz (CBC) bez nutnosti transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily alespoň (>/=) 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky větší než (>) 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 gramů na decilitr (g/dl); normocelulární aspirát kostní dřeně (BM) s < 30 procenty (%) lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL.
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR podle pokynů IWCLL 2008 ve společné populaci po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve < 4 krát 10^9 buněk/l; nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení CLL; nepřítomnost konstitučních symptomů; normální CBC bez potřeby transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelulární aspirát BM s < 30 % lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL.
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR podle pokynů IWCLL 2008 v subpopulaci druhé linie po 6 cyklech terapie
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
Definice potvrzené CR vyžadovala všechna následující kritéria, která byla hodnocena alespoň 2 měsíce po dokončení terapie: lymfocyty periferní krve < 4 krát 10^9 buněk/l; nepřítomnost významné lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie v důsledku postižení CLL; nepřítomnost konstitučních symptomů; normální CBC bez potřeby transfuze nebo exogenních růstových faktorů, jak vykazují neutrofily >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l a hemoglobin > 11,0 g/dl; normocelulární aspirát BM s < 30 % lymfocytů; nepřítomnost lymfatických uzlin; a biopsie BM bez aktivity CLL.
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Nejméně 2 měsíce po ukončení léčby (až 32 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, CR s neúplnou obnovou dřeně (CRi), částečnou odpovědí (PR) nebo nodulární PR (nPR) v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 3 a 6 léčebných cyklech a od základní linie do návštěvy na konci léčby (EOT), dokončené do 10 dnů před ukončením sběru dat
|
Kritéria pro CR jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Ti, kteří splňují kritéria CR, ale mají přetrvávající anémii, trombocytopenii nebo neutropenii, byli považováni za CRi.
Definice PR vyžadovala, aby po dobu minimálně 2 měsíců bylo dokumentováno následující: >/= 50% pokles lymfocytů v periferní krvi oproti výchozí hodnotě; snížení lymfadenopatie; >/= 50% snížení zvětšení sleziny nebo jater; a CBC s jedním z následujících bez nutnosti transfuze nebo exogenních růstových faktorů: polymorfonukleární leukocyty >/= 1,5krát 10^9 buněk/l, krevní destičky > 100krát 10^9 buněk/l nebo >/= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, nebo hemoglobin > 11,0 g/dl nebo >/= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Účastníci s lymfoidními uzlinami, kteří jinak splňovali kritéria CR, byli považováni za nPR.
Procento účastníků, kteří dosáhli každé úrovně odpovědi, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Po 3 a 6 léčebných cyklech a od základní linie do návštěvy na konci léčby (EOT), dokončené do 10 dnů před ukončením sběru dat
|
|
Procento účastníků podle kategorie reakce na onemocnění v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech a při potvrzení hodnocení odpovědi nejméně o 12 týdnů později (až 36 týdnů)
|
Kritéria pro CR, CRi, PR a nPR jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
PD byla definována alespoň jedním z následujících: přítomnost lymfadenopatie; zvýšení dříve zaznamenaného zvětšení jater nebo sleziny o >/= 50 % nebo de novo objevení se hepatomegalie nebo splenomegalie; zvýšení počtu krevních lymfocytů o >/= 50 % s >/= 5000 B-buňkami na mikrolitr (B-buňky/mcL); transformace na agresivnější histologii; nebo výskyt cytopenie přisuzované CLL.
Účastníci, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali PD, byli považováni za pacienty se stabilním onemocněním (SD).
Procento účastníků, kteří dosáhli každé úrovně odpovědi, bylo vypočteno jako počet účastníků splňujících výše uvedená kritéria dělený počtem analyzovaných účastníků.
Řádky níže jsou označeny nejprve úrovní odezvy na konci 6 cyklů (C6), poté úrovní odezvy při konfirmačním hodnocení.
|
Po 6 léčebných cyklech a při potvrzení hodnocení odpovědi nejméně o 12 týdnů později (až 36 týdnů)
|
|
Procento účastníků se zkušenostmi s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
PFS byla definována jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
PFS bylo vypočteno v měsících jako [datum první události mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků s nádorovou odpovědí CR nebo CRi s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro CR, CRi a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) u subpopulace první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro CR, CRi a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
DFS byla definována jako doba od prvního hodnocení CR nebo CRi do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
DFS byl vypočten v měsících jako [datum první události mínus datum prvního hodnocení CR/CRi plus 1] děleno 30,44.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků trpících PD, zdokumentovaným užíváním nové terapie leukémie nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Procento účastníků, kteří prodělali PD, užívali novou (po zkušební) terapii leukémie nebo zemřeli, bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Přežití bez událostí (EFS) v podpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro PD a SD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
EFS byla definována jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace PD, začátku nové léčby jakékoli hematologické malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ti s SD byli považováni za bez událostí.
EFS byl vypočten v měsících jako [datum první události mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků s dokumentovaným užíváním nové terapie leukémie v subpopulaci první linie
Časové okno: Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Procento účastníků s prokázaným příjmem nové (po zkušební) leukemické terapii bylo vypočteno jako počet účastníků s novou terapií dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Čas do další léčby leukémie (TNLT) v subpopulaci první linie
Časové okno: Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
TNLT byl definován jako doba od první dávky zkušební léčby do první dokumentace jakékoli nové léčby leukémie.
TNLT byla vypočtena v měsících jako [datum první nové léčby mínus datum první dávky plus 1] děleno 30,44.
|
Během cyklů 1 až 6 (obě léčebná ramena), cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků s nádorovou odpovědí CR, CRi, PR nebo nPR s PD nebo úmrtím v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro CR, CRi, PR, nPR a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Procento účastníků s PD nebo úmrtím bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Trvání odezvy v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Kritéria pro CR, CRi, PR, nPR a PD jsou uvedena v předchozím měření výsledku.
Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení CR, CRi, PR nebo nPR do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Doba trvání odpovědi byla vypočtena v měsících jako [datum první události mínus datum prvního hodnocení CR/CRi/PR/nPR plus 1] děleno 30,44.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků se smrtí v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
Procento účastníků, kteří zažili smrt, bylo vypočteno jako počet účastníků události dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Celkové přežití (OS) v subpopulaci první linie
Časové okno: Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
OS byl definován jako doba od zaznamenané diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl vypočten v měsících jako [datum úmrtí nebo poslední známé datum přežití mínus datum diagnózy plus 1] děleno 30,44.
|
Konec cyklů 3 a 6 (obě léčebná ramena), konec cyklů 7 až 12 (rameno rituximab + chlorambucil), po dalších 8 týdnech jako potvrzení odpovědi, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie (až 4,5 roku)
|
|
Procento účastníků dosahujících molekulární odezvy v subpopulaci první linie
Časové okno: Až 4 měsíce po posledním léčebném cyklu (až 40 týdnů)
|
Molekulární odpověď byla definována jako negativní minimální reziduální nemoc (MRD) během studijní léčby nebo do 4 měsíců po ukončení léčby.
Negativní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách < 0,0001.
Procento účastníků dosahujících molekulární odpovědi bylo vypočteno jako počet účastníků s negativní MRD dělený počtem analyzovaných účastníků.
|
Až 4 měsíce po posledním léčebném cyklu (až 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků s pozitivním a negativním výsledkem pro MMR v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
|
Negativní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách < 0,0001 a pozitivní MRD byla definována jako podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách >/= 0,0001.
|
Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
|
|
Podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách mezi účastníky s pozitivním výsledkem pro MRD v subpopulaci první linie
Časové okno: Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
|
Podíl maligních B-buněk v normálních B-buňkách byl kvantitativně stanoven a byl vypočítán jako počet maligních B-buněk dělený počtem pozorovaných normálních B-buněk.
|
Po 6 léčebných cyklech (až 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- MO22468
- 2009-012072-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .