Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera tilføjet til Bendamustine eller Chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (MaBLe)

24. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten på responsraten af ​​MabThera (Rituximab) tilføjet til en standardkemoterapi, Bendamustine eller Chlorambucil, hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Dette randomiserede, åbne parallelle gruppestudie vil vurdere effekten på responsraten og sikkerheden af ​​MabThera tilsat til enten bendamustin eller chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage seks 4-ugers cyklusser af enten A) MabThera (375 mg/m2 iv dag 1 i cyklus 1, 500 mg/m2 iv cyklus 2-6) plus bendamustin (90 mg/m2 som førstelinje eller 70 mg/m2 som andenlinjebehandling, iv på dag 1 og 2, cyklus 1-6), eller B)MabThera plus chlorambucil (10 mg/m2 po dagligt, dag 1-7, cyklus 1-6). Patienter i gruppe B kan modtage op til 6 yderligere cyklusser af chlorambucil som monoterapi. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 600-700 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Vantaa, Finland, 01400
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Blois, Frankrig, 41016
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29609
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Lens, Frankrig, 62307
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Salouel, Frankrig, 80480
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Ankara, Kalkun, 06620
      • Bursa, Kalkun, 16059
      • Edirne, Kalkun, 22050
      • Istanbul, Kalkun, 34390
      • Istanbul, Kalkun, 34098
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun, 38039
      • Kocaeli, Kalkun, 41400
      • Samsun, Kalkun, 55139
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 1099-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Leon, Spanien, 24071
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Uddevalla, Sverige, 45180
      • Umea, Sverige, S-90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • kronisk lymfatisk leukæmi
  • aktiv CLL med progressiv Binet-stadie B eller C
  • ikke egnet til behandling med fludarabin
  • for andenlinjespatienter er kun forbehandling med rituximab og/eller chlorambucil tilladt
  • EOCG ydeevne status >/=2

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har fået tilbagefald inden for <12 måneder efter første dosis af tidligere rituximab eller chlorambucil førstelinjebehandling
  • tidligere eller planlagt stamcelletransplantation
  • radioimmunterapi inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • transformation til aggressiv B-celle malignitet
  • enhver anden samtidig anti-cancer terapi eller glukokortikoid >/= 20 mg daglig prednisolon eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: bendamustin
90 mg/m2 (første linje) eller 70 mg/m2 (anden linje) iv, dag 1 og 2 hver 4. uge, cyklus 1-6
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 500mg/m2 iv hver 4. uge cyklus 2-6
Eksperimentel: B
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 500mg/m2 iv hver 4. uge cyklus 2-6
Medicin: chlorambucil
10mg/m2 po dag 1-7 hver 4. uge, i op til 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bekræftet fuldstændig respons (CR) ifølge International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008 retningslinjer i førstelinje-subpopulationen efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)
Definitionen af ​​bekræftet CR krævede alle følgende kriterier vurderet mindst 2 måneder efter afslutning af terapi: perifere blodlymfocytter mindre end (<) 4 gange 10^9 celler pr. liter (celler/l); fravær af signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund af involvering af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL); fravær af konstitutionelle symptomer; normal fuldstændig blodtælling (CBC) uden behov for transfusion eller eksogene vækstfaktorer, som udvist af neutrofiler mindst (>/=) 1,5 gange 10^9 celler/L, blodplader større end (>) 100 gange 10^9 celler/L og hæmoglobin > 11,0 gram pr. deciliter (g/dL); normocellulær knoglemarv (BM) aspirerer med < 30 procent (%) lymfocytter; fravær af lymfoide knuder; og BM-biopsi uden CLL-aktivitet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bekræftet CR i henhold til IWCLL 2008-retningslinjer i den samlede befolkning efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)
Definitionen af ​​bekræftet CR krævede alle følgende kriterier vurderet mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen: perifere blodlymfocytter < 4 gange 10^9 celler/L; fravær af signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund af CLL involvering; fravær af konstitutionelle symptomer; normal CBC uden behov for transfusion eller eksogene vækstfaktorer, som udvist af neutrofiler >/= 1,5 gange 10^9 celler/L, blodplader > 100 gange 10^9 celler/L og hæmoglobin > 11,0 g/dL; normocellulært BM-aspirat med < 30 % lymfocytter; fravær af lymfoide knuder; og BM-biopsi uden CLL-aktivitet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår bekræftet CR i henhold til IWCLL 2008-retningslinjer i andenlinjeunderpopulationen efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)
Definitionen af ​​bekræftet CR krævede alle følgende kriterier vurderet mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen: perifere blodlymfocytter < 4 gange 10^9 celler/L; fravær af signifikant lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali på grund af CLL involvering; fravær af konstitutionelle symptomer; normal CBC uden behov for transfusion eller eksogene vækstfaktorer, som udvist af neutrofiler >/= 1,5 gange 10^9 celler/L, blodplader > 100 gange 10^9 celler/L og hæmoglobin > 11,0 g/dL; normocellulært BM-aspirat med < 30 % lymfocytter; fravær af lymfoide knuder; og BM-biopsi uden CLL-aktivitet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR, CR med ufuldstændig marrow recovery (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær PR (nPR) i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Efter 3 og 6 behandlingscyklusser og fra baseline til end-of-treatment (EOT) besøg, afsluttet inden for 10 dage før cut-off for dataindsamling
Kriterierne for CR er identificeret i tidligere resultatmål. De, der opfylder CR-kriterierne, men som har vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni, blev betragtet som CRi. Definitionen af ​​PR krævede, at følgende dokumenteres i minimum 2 måneder: >/= 50 % fald i perifere blodlymfocytter fra baseline; reduktion af lymfadenopati; >/= 50 % reduktion i milt- eller leverforstørrelse; og CBC med en af ​​følgende uden behov for transfusion eller eksogene vækstfaktorer: polymorfonukleære leukocytter >/= 1,5 gange 10^9 celler/L, blodplader > 100 gange 10^9 celler/L eller >/= 50 % forbedring fra baseline, eller hæmoglobin > 11,0 g/dL eller >/= 50 % forbedring fra baseline. Deltagere med lymfoide knuder, som ellers opfyldte CR-kriterier, blev betragtet som nPR. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede hvert svarniveau, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Efter 3 og 6 behandlingscyklusser og fra baseline til end-of-treatment (EOT) besøg, afsluttet inden for 10 dage før cut-off for dataindsamling
Procentdel af deltagere efter sygdomsresponskategori i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Efter 6 behandlingscyklusser og ved bekræftelse af responsvurdering mindst 12 uger senere (op til 36 uger)
Kriterierne for CR, CRi, PR og nPR er identificeret i tidligere resultatmål. PD blev defineret af mindst én af følgende: tilstedeværelsen af ​​lymfadenopati; en stigning i den tidligere bemærkede forstørrelse af leveren eller milten med >/= 50 % eller de novo-forekomsten af ​​hepatomegali eller milt; en stigning i antallet af blodlymfocytter med >/= 50 % med >/= 5000 B-celler pr. mikroliter (B-celler/mcL); transformation til en mere aggressiv histologi; eller forekomst af cytopeni, der kan tilskrives CLL. Deltagere, der ikke opnåede en CR eller PR, og som ikke udviste PD, blev anset for at have stabil sygdom (SD). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede hvert svarniveau, blev beregnet som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, divideret med antallet af analyserede deltagere. Rækkerne nedenfor er mærket først med niveauet af respons ved afslutningen af ​​6 cyklusser (C6), derefter efter niveau af respons ved bekræftelsesvurderingen.
Efter 6 behandlingscyklusser og ved bekræftelse af responsvurdering mindst 12 uger senere (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever PD eller død i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for PD er identificeret i tidligere resultatmål. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede PD eller død, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for PD er identificeret i tidligere resultatmål. PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsbehandling til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev beregnet i måneder som [dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1] divideret med 30,44.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere med tumorrespons af CR eller CRi, der oplever PD eller død i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for CR, CRi og PD er identificeret i tidligere resultatmål. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede PD eller død, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for CR, CRi og PD er identificeret i tidligere resultatmål. DFS blev defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller CRi til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. DFS blev beregnet i måneder som [dato for første begivenhed minus første vurderingsdato for CR/CRi plus 1] divideret med 30,44.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere, der oplever PD, dokumenteret indtagelse af ny leukæmiterapi eller død i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for PD er identificeret i tidligere resultatmål. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever PD, indtagelse af ny (efter-forsøg) leukæmiterapi eller død blev beregnet som antallet af deltagere med hændelse divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Event-Free Survival (EFS) i First-line Subpopulation
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for PD og SD er identificeret i tidligere udfaldsmål. EFS blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsbehandling til den første dokumentation af PD, begyndelsen af ​​ny behandling for enhver hæmatologisk malignitet eller død af enhver årsag. Dem med SD blev betragtet som begivenhedsfrie. EFS blev beregnet i måneder som [dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1] divideret med 30,44.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere med dokumenteret indtag af ny leukæmiterapi i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Under cyklus 1 til 6 (begge behandlingsarme), cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret indtagelse af ny (efter-forsøg) leukæmiterapi blev beregnet som antallet af deltagere med ny terapi divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Under cyklus 1 til 6 (begge behandlingsarme), cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Tid til næste leukæmibehandling (TNLT) i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Under cyklus 1 til 6 (begge behandlingsarme), cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
TNLT blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsbehandling til den første dokumentation af enhver ny leukæmibehandling. TNLT blev beregnet i måneder som [første nye behandlingsdato minus første dosisdato plus 1] divideret med 30,44.
Under cyklus 1 til 6 (begge behandlingsarme), cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere med tumorrespons af CR, CRi, PR eller nPR, der oplever PD eller død i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for CR, CRi, PR, nPR og PD er identificeret i tidligere resultatmål. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede PD eller død, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Varighed af svar i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Kriterierne for CR, CRi, PR, nPR og PD er identificeret i tidligere resultatmål. Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første vurdering af CR, CRi, PR eller nPR til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der skete først. Varigheden af ​​responsen blev beregnet i måneder som [dato for første begivenhed minus første vurderingsdato for CR/CRi/PR/nPR plus 1] divideret med 30,44.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere, der oplever død i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede døden, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Samlet overlevelse (OS) i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
OS blev defineret som tiden fra registreret diagnose til død uanset årsag. OS blev beregnet i måneder som [dødsdato eller sidste kendte levende dato minus diagnosedato plus 1] divideret med 30,44.
Afslutning af cyklus 3 og 6 (begge behandlingsarme), slutning af cyklus 7 til 12 (Rituximab + Chlorambucil-arm), efter yderligere 8 uger som bekræftelse af respons, derefter hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens cutoff (op til 4,5 år)
Procentdel af deltagere, der opnår molekylær respons i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Op til 4 måneder efter sidste behandlingscyklus (op til 40 uger)
Molekylær respons blev defineret som negativ minimal residual sygdom (MRD) under undersøgelsesbehandling eller inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Negativ MRD blev defineret som en andel af maligne B-celler i normale B-celler < 0,0001. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede molekylær respons, blev beregnet som antallet af deltagere med negativ MRD divideret med antallet af analyserede deltagere.
Op til 4 måneder efter sidste behandlingscyklus (op til 40 uger)
Antal deltagere med positivt og negativt resultat for MRD i førstelinjeunderpopulationen
Tidsramme: Efter 6 behandlingscyklusser (op til 24 uger)
Negativ MRD blev defineret som en andel af maligne B-celler i normale B-celler < 0,0001, og positiv MRD blev defineret som en andel af maligne B-celler i normale B-celler >/= 0,0001.
Efter 6 behandlingscyklusser (op til 24 uger)
Andel af ondartede B-celler i normale B-celler blandt deltagere med et positivt resultat for MRD i førstelinjesubpopulationen
Tidsramme: Efter 6 behandlingscyklusser (op til 24 uger)
Andelen af ​​maligne B-celler i normale B-celler blev kvantitativt bestemt og blev beregnet som antallet af maligne B-celler divideret med antallet af observerede normale B-celler.
Efter 6 behandlingscyklusser (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO22468
  • 2009-012072-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger