Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ADL5747 u účastníků s postherpetickou neuralgií

Klíčová kritéria pro zařazení:

• máte diagnózu PHN (definovaná jako bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců po zhojení vyrážky pásového oparu; neexistuje žádná horní hranice trvání PHN)
• mít průměrné denní skóre bolesti alespoň 4 na číselné stupnici hodnocení bolesti (0–10) na začátku výchozího týdne pro období léčby 1 (den -7) až do začátku prvního týdne období léčby 1 (den 1) )
• být ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu, dietním a dávkovacím režimům a dalším protokolovým pokynům a omezením a dodržovat je (například se vzdát užívání běžných léků proti bolesti a jiných zakázaných léků specifikovaných v protokolu po dobu trvání studie)
• pro mužské účastníky být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce nebo mít sexuálního partnera, který je chirurgicky sterilní nebo používající vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou a považovanou za vysoce účinnou organizací United States Food and Drug Podávání (FDA) od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva v den 49
• pro ženy ve fertilním věku používat vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou a považovanou za vysoce účinnou FDA od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva v den 49 a mít negativní výsledky těhotenského testu v séru během začátku období screeningu za účelem získání informovaného souhlasu a určení způsobilosti pro studii (den -37 až -14) a těhotenského testu v moči na začátku prvního týdne léčebného období 1 ( Den 1) (ženy, které jsou chirurgicky sterilní [například hysterektomie, podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální [pokud je ≥ 55 let, žádná menstruace po dobu alespoň 2 let; pokud jsou < 55 let, koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a hladiny 17 β estradiolu < 37 pikogramů na mililitr (pg/ml)] jsou také způsobilé k účasti)

Klíčová kritéria vyloučení:

• být těhotná nebo kojící
• mají významné kožní léze, které by mohly narušovat hodnocení bolesti
• mít kdykoli v anamnéze křeče nebo v anamnéze abnormální výsledky elektroencefalografie (mohou být zapsáni účastníci s febrilními křečemi v anamnéze před dosažením věku 6 let)
• podstoupili předchozí neurolytickou nebo neurochirurgickou léčbu PHN
• podstoupil(a) léčbu, která zahrnovala lokální anestetické nervové blokády během 30 dnů před začátkem základního týdne pro léčebné období 1 (den -7)
• máte jakýkoli jiný typ bolesti, který může zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené PHN
• mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, hematologického, kardiovaskulárního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii
• mají aktivní malignitu jakéhokoli typu (mohou být zařazeni účastníci s anamnézou úspěšně léčené malignity > 5 let před plánovanou první dávkou studijní medikace a účastníci s léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem)
• máte anamnézu nebo stav, který může interferovat s vstřebáváním léku (například resekce žaludku)
• v současné době používat protokolem specifikovaná zakázaná léčiva bez vhodného vymývání
• v současné době užíváte středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450-3A (CYP3A) nebo inhibitory glykoproteinových transportérů P
• mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR), která je menší nebo rovna 60 ml/min vypočítaná podle Cockcroft Gaultovy rovnice, nebo mají hladiny alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy, které jsou alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu
• mít v posledních 5 letech v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně alkoholu nebo pozitivních výsledků na screeningu léků v moči na začátku screeningového období, na začátku výchozího týdne nebo na začátku prvního týdne léčebného období 1 (den -37 až Den 1); účastníci mohou být zapsáni, pokud jsou pozitivní výsledky způsobeny léky předepsanými pro účastníka a povolenými protokolem
• mít v anamnéze sebevražedné pokusy nebo být klinicky posouzen jako osoba ve vážném riziku sebevraždy
• mít skóre více než 29 na Beck Depression Inventory-II na začátku období prověřování (den -37 až den -14)
• mít v anamnéze alergii na acetaminofen (záchranný lék pro tuto studii)
• máte v anamnéze nesnášenlivost pregabalinu nebo zdokumentované selhání odpovědi na maximálně tolerovanou dávku pregabalinu
• někdy dostávali hodnocený lék ADL5747 nebo se účastnili jakékoli klinické studie zahrnující hodnocený produkt, ve které obdrželi tento produkt během 30 dnů před plánovaným podáním studijního léku pro tuto studii