Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ADL5747 u uczestników z neuralgią popółpaścową

Kluczowe kryteria włączenia:

• mają rozpoznaną PHN (zdefiniowaną jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca; nie ma górnej granicy czasu trwania PHN)
• mieć średnią dzienną ocenę bólu wynoszącą co najmniej 4 w numerycznej skali oceny bólu (0-10) na początku podstawowego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień -7) do początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień 1) )
• być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, diety i schematów dawkowania oraz innych instrukcji i ograniczeń protokołu (na przykład zrezygnowania z normalnych leków przeciwbólowych i innych zabronionych leków określonych w protokole na czas trwania badania)
• w przypadku uczestników płci męskiej być sterylnymi chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub mieć partnera seksualnego, który jest sterylny chirurgicznie lub stosować antykoncepcję doustną wkładaną, wstrzykiwaną, przezskórną lub kombinowaną, zatwierdzoną i uznaną za wysoce skuteczną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków Podawanie (FDA) od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 49
• w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosować doustny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, wstrzykiwań, przezskórny lub złożony, zatwierdzony i uznany przez FDA za wysoce skuteczny od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 49 oraz mieć negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy na początku okresu przesiewowego w celu uzyskania świadomej zgody i określenia kwalifikacji do badania (dzień -37 do -14) oraz testu ciążowego z moczu na początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 ( Dzień 1) (kobiety bezpłodne chirurgicznie [np. po histerektomii, podwiązaniu jajowodów] lub po menopauzie [w wieku ≥ 55 lat, bez miesiączki przez co najmniej 2 lata; w wieku < 55 lat, stężenia hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/mL) i 17 β-estradiolu na poziomie < 37 pikogramów na mililitr (pg/mL)] również kwalifikują się do udziału)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• być w ciąży lub karmić piersią
• mają znaczne zmiany skórne, które mogą zakłócać ocenę bólu
• mieć historię drgawek lub historię nieprawidłowych wyników elektroencefalograficznych w dowolnym momencie (uczestnicy z historią drgawek gorączkowych przed ukończeniem 6 roku życia mogą być zapisani)
• przebyli wcześniej terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną PHN
• zostały poddane leczeniu, które obejmowało miejscowe znieczulenie miejscowe blokad nerwów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tygodnia wyjściowego dla okresu leczenia 1 (dzień -7)
• u pacjenta występuje jakikolwiek inny rodzaj bólu, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego PHN
• mają, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego sponsora, historię lub objawy kliniczne istotnych schorzeń nerek, wątroby, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które wykluczałyby udział w badaniu
• mają czynną chorobę nowotworową dowolnego typu (uczestnicy z historią skutecznie leczonego nowotworu złośliwego > 5 lat przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku oraz uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać włączeni)
• mają historię medyczną lub stan, który może zakłócać wchłanianie leku (na przykład resekcja żołądka)
• obecnie stosować zabronione leki określone w protokole przy braku odpowiedniego wypłukania
• pacjent przyjmuje obecnie umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory cytochromu P450-3A (CYP3A) lub inhibitory transporterów glikoproteiny P
• mają szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy lub równy 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub mają aktywność aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej co najmniej 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy
• mają historię nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym alkohol lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku okresu przesiewowego, na początku tygodnia wyjściowego lub na początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień -37 do Dzień 1); uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli pozytywne wyniki wynikają z leków przepisanych uczestnikowi i dozwolonych protokołem
• w przeszłości występowały próby samobójcze lub klinicznie stwierdzono u nich poważne ryzyko samobójstwa
• mieć wynik powyżej 29 punktów w Inwentarzu Depresji Becka-II na początku okresu przesiewowego (od dnia -37 do dnia -14)
• mają historię alergii na acetaminofen (lek ratunkowy w tym badaniu)
• mają historię nietolerancji pregabaliny lub udokumentowany brak odpowiedzi na maksymalną tolerowaną dawkę pregabaliny
• kiedykolwiek otrzymywały badany lek ADL5747 lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, w którym otrzymały ten produkt w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem badanego leku w tym badaniu