Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ADL5747 bei Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie

Wichtige Einschlusskriterien:

• eine PHN-Diagnose haben (definiert als Schmerz, der mindestens 3 Monate nach der Abheilung des Herpes-Zoster-Ausschlags anhält; es gibt keine Obergrenze für die Dauer von PHN)
• einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von mindestens 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) zu Beginn der Basiswoche für Behandlungszeitraum 1 (Tag -7) bis zum Beginn der ersten Woche von Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) haben )
• bereit und in der Lage sein, Protokollanforderungen, Ernährungs- und Dosierungspläne sowie andere Protokollanweisungen und -beschränkungen zu verstehen und einzuhalten (z. B. auf die Einnahme ihrer normalen Schmerzmittel und anderer im Protokoll festgelegter verbotener Medikamente für die Dauer der Studie zu verzichten)
• männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen oder einen Sexualpartner haben, der chirurgisch steril ist oder ein einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum verwendet, das von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen ist und als hochwirksam gilt Verabreichung (FDA) von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation am Tag 49
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter müssen sie ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation an Tag 49 ein einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum verwenden, das von der FDA zugelassen und als hochwirksam erachtet wird negative Ergebnisse bei einem Serum-Schwangerschaftstest zu Beginn des Screening-Zeitraums zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und zur Bestimmung der Eignung für die Studie (Tag -37 bis -14) und bei einem Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn der ersten Woche von Behandlungszeitraum 1 ( Tag 1) (Frauen, die chirurgisch steril sind [z. B. Hysterektomie, Tubenligatur] oder postmenopausal sind [wenn ≥ 55 Jahre alt, keine Menstruation für mindestens 2 Jahre; wenn < 55 Jahre alt, Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich von > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) und 17 β-Östradiolspiegel von < 37 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)] sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• schwanger sein oder stillen
• erhebliche Hautläsionen haben, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten
• wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Krampfanfälle oder abnormale elektroenzephalographische Ergebnisse hatten (Teilnehmer mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte vor dem Alter von 6 Jahren können angemeldet werden)
• bereits eine neurolytische oder neurochirurgische Therapie gegen PHN erhalten haben
• innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Baseline-Woche für Behandlungszeitraum 1 (Tag -7) eine Behandlung erhalten haben, die örtliche Betäubung von Nervenblockaden beinhaltete
• unter anderen Schmerzen leiden, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer PHN beeinträchtigen können
• Sie haben, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor des Sponsors festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten renalen, hepatischen, hämatologischen, kardiovaskulären, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art haben (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte erfolgreich behandelter bösartiger Erkrankungen > 5 Jahre vor der geplanten ersten Dosis der Studienmedikation und Teilnehmer mit behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom können aufgenommen werden)
• Sie haben eine Krankengeschichte oder einen Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Magenresektion).
• Sie werden derzeit protokollspezifische, verbotene Medikamente einnehmen, ohne dass eine entsprechende Auswaschung erfolgt
• Nehmen Sie derzeit mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-3A (CYP3A) oder Inhibitoren von P-Glykoprotein-Transportern ein
• haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die kleiner oder gleich 60 ml/min ist, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, oder Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, die mindestens das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
• Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkohol oder positiven Ergebnissen beim Urin-Drogentest zu Beginn des Screening-Zeitraums, zu Beginn der Baseline-Woche oder zu Beginn der ersten Woche von Behandlungszeitraum 1 (Tag -37 bis Tag 1); Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn positive Ergebnisse auf Medikamente zurückzuführen sind, die dem Teilnehmer verschrieben wurden und im Protokoll zulässig sind
• in der Vergangenheit Suizidversuche unternommen haben oder klinisch als stark suizidgefährdet eingestuft werden
• zu Beginn des Screening-Zeitraums (Tag -37 bis Tag -14) einen Wert von mehr als 29 im Beck Depression Inventory-II haben
• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Paracetamol (das Notfallmedikament für diese Studie).
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Pregabalin hatten oder nachweislich nicht auf eine maximal verträgliche Pregabalin-Dosis ansprachen
• jemals das Prüfpräparat ADL5747 erhalten haben oder an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, in der sie dieses Produkt innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation für diese Studie erhalten haben