Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti dvou tvrdých želatinových kapslí s linkomycin hydrochloridem

25. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Studie relativní biologické dostupnosti dvou formulací 500 mg ve formě tvrdých želatinových kapslí s hydrochloridem linkomycinu u zdravých dobrovolníků používajících formulace (Frademicina®) vyrobené společností Pfizer Laboratories Ltd.

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou různých šarží lékového produktu Frademicina®, obsahujícího 500 mg linkomycin hydrochloridu, vyrobeného společností Pfizer Laboratories Ltd. Srovnávací biologická dostupnost přípravků po perorálním podání bude hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů získaných z koncentrací léčiva v krvi. Koncentrace linkomycin hydrochloridu bude měřena vhodnou a ověřenou analytickou metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13012-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13012-431
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži.
  • Ženy, které nejsou těhotné ani kojící.
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 19 a ≤ 28,5.
  • Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, na základě posouzení právně kvalifikovaného odborníka, podle pravidel definovaných v Protokolu a na základě následujících posouzení: klinická anamnéza, měření tlaku a pulsu, fyzikální a psychologické vyšetření, EKG a doplňkové laboratorní vyšetření testy.
  • Schopnost porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nežádoucích účinků a souhlasit se spoluprací s výzkumníkem a jednat podle požadavků celého testu, což bude potvrzeno podpisem svobodného informovaného souhlasu .

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (linkomycin hydrochlorid) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních, gastrointestinálních onemocnění nebo jiných stavů, které mohou interferovat s procesem vstřebávání, distribuce, vylučování nebo metabolismu léčiva.
  • Anamnéza jaterního, renálního, plicního, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického stavu; hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; v anamnéze nebo měli infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost.
  • Elektrokardiografické nálezy nedoporučené pro zařazení do studie podle kritérií zkoušejícího.
  • Výsledky laboratorních testů jsou mimo normální rozmezí podle standardů tohoto protokolu, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
  • On/ona je kuřák.
  • Vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pravidelné užívání léků během 2 týdnů před zahájením léčby a do data posouzení; nebo užívání jakýchkoli léků během týdne, s výjimkou antikoncepčních léků.
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 8 týdnů před začátkem prvního léčebného období této studie a do data hodnocení.
  • Léčba do 3 měsíců před zkouškou jakýmkoli lékem se známým toxickým potenciálem na primární orgány.
  • Přihlášení do jakékoli experimentální studie nebo užívání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před začátkem této studie a do data hodnocení.
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 03 měsíců, které předcházejí zkoušce, nebo darování vyšší než 1500 ml během 12 měsíců mezi začátkem klinické studie a datem hodnocení.
  • Spotřeba indukujících a/nebo inhibičních enzymatických léků (CYP450 – jaterní), toxických pro orgán nebo s dlouhým poločasem rozpadu, během 04 týdnů před začátkem studie.
  • Konzumace alkoholu do 48 hodin před zařazením do studie a během klinické studie.
  • Konzumace potravin a nápojů, které obsahovaly grapefruit, až 7 dní před každým zkušebním obdobím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Linkomycin - Aktivní srovnávací - Tvrdá želatinová kapsle
Lék: Linkomycin
Jednodávková tvrdá želatinová tobolka – perorální – 500 mg
Ostatní jména:
  • Linkomycin Hydrochlorid
Experimentální: Linkomycin - Studijní léčivo - Tvrdá želatinová kapsle
Lék: Linkomycin
Jednodávková tvrdá želatinová tobolka – perorální – 500 mg
Ostatní jména:
  • Linkomycin Hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC [0-t] Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas, od času 0 (nula) do času poslední pozorované koncentrace nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lichoběžníkových pravidel.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Cmax Maximální dosažená koncentrace na základě experimentálních dat získaných přímo z křivky koncentrace vs. čas;
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC [0-¥] Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase, od času 0 (nula) extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUC [0-¥] = AUC [0-t] + Ct/Ke, ve které Ct je poslední koncentrace stanovená nad limitem
Časové okno: 1 týden
1 týden
kvantifikace.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Ke koncová eliminační konstanta prvního řádu, odhadnutá pomocí úhlového koeficientu lineární regrese, vypočítaného metodou nejmenších čtverců, z přirozených logaritmů koncentrace vs. čas k posledním čtyřem hodnotám koncentrace (nebo při
Časové okno: 1 týden
1 týden
alespoň tři) nad mez stanovitelnosti.
Časové okno: 1 týden
1 týden
T½ poločas rozpadu, vypočtený jako ln (2) / Ke.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Nežádoucí účinky a životní funkce.
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1601001
  • STPh40/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení