Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to lincomycinhydrochlorid-hårde gelatinekapsler

25. april 2011 opdateret af: Pfizer

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to lincomycinhydrochlorid-hårde gelatinøse kapsler 500 mg formuleringer, hos raske frivillige, der bruger formuleringer (Frademicina®) fremstillet af Pfizer Laboratories Ltd

For at vurdere den relative biotilgængelighed af to forskellige batcher af Frademicina® lægemiddelprodukt, indeholdende 500 mg lincomycinhydroclorid, fremstillet af Pfizer Laboratories Ltd. Formuleringernes komparative biotilgængelighed efter oral administration vil blive vurderet ud fra de statistiske sammenligninger af de relevante farmakokinetiske parametre, opnået ud fra lægemiddelkoncentrationerne i blodet. Koncentrationen af ​​lincomycinhydroclorid vil blive målt ved en korrekt og valideret analysemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13012-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13012-431
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd.
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammer.
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Body mass index ≥ 19 og ≤ 28,5.
  • Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter vurdering af den juridisk kvalificerede fagperson, i henhold til reglerne defineret i protokollen, og baseret på følgende vurderinger: klinisk historie, tryk- og pulsmålinger, fysisk og psykologisk undersøgelse, EKG og supplerende laboratorieundersøgelser tests.
  • Evne til at forstå arten og formålet med forsøget, herunder risici og negative virkninger og acceptere at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med kravene i hele analysen, hvilket vil blive bekræftet gennem underskriften af ​​det frie informerede samtykke .

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (lincomycinhydroclorid) eller over for kemisk beslægtede forbindelser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme.
  • Anamnese med lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk tilstand; af hypo eller hypertension fra enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie eller haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens.
  • Elektrokardiografiske fund er ikke anbefalet til tilmelding til forsøget ifølge investigators kriterier.
  • Resultaterne af laboratorietestene er uden for det normale område i henhold til standarderne i denne protokol, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator.
  • Han/hun er ryger.
  • Drikker mere end 05 kopper kaffe eller te om dagen.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af almindelig medicin inden for 02 uger før påbegyndelse af behandlingen og til vurderingsdatoen; eller brug af medicin inden for en uge, undtagen præventionsmedicin.
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 08 uger før begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode i dette forsøg og til vurderingsdatoen.
  • Behandling inden for 03 måneder før forsøget med ethvert lægemiddel med kendt toksisk potentiale på primære organer.
  • Tilmelding til ethvert eksperimentelt forsøg eller brug af et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 06 måneder før begyndelsen af ​​dette forsøg og til vurderingsdatoen.
  • Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 03 måneder forud for forsøget eller donation højere end 1500 ml inden for 12 måneder mellem begyndelsen af ​​det kliniske forsøg og vurderingsdatoen.
  • Indtagelse af inducerende og/eller hæmmende enzymatiske lægemidler (CYP450 - hepatisk), organtoksisk eller med lang halveringstid inden for 04 uger før begyndelsen af ​​forsøget.
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før tilmelding til forsøget og under det kliniske forsøg.
  • Indtagelse af mad og drikkevarer, der indeholdt grapefrugt, op til 7 dage før hver prøveperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lincomycin - Active Comparative - Hård gelatinekapsel
Medicin: Linkomycin
Enkeltdosis hård gelatinekapsel - oral - 500 mg
Andre navne:
  • Lincomycin Hydroclorid
Eksperimentel: Lincomycin - Studielægemiddel - Hård gelatinekapsel
Medicin: Linkomycin
Enkeltdosis hård gelatinekapsel - oral - 500 mg
Andre navne:
  • Lincomycin Hydroclorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC [0-t]Areal under kurven for koncentration vs. tid, fra tidspunkt 0 (nul) op til tidspunktet for den sidst observerede koncentration over kvantificeringsgrænsen, beregnet efter trapezreglerne.
Tidsramme: En uge
En uge
Cmax Maksimal opnået koncentration, baseret på de eksperimentelle data, opnået direkte fra kurvekoncentrationen vs. tid;
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC [0-¥]Areal under kurven for lægemiddelkoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 (nul) ekstrapoleret til det uendelige, beregnet som AUC [0-¥] = AUC [0-t] + Ct/Ke, hvori Ct er den sidste koncentration bestemt over grænsen på
Tidsramme: En uge
En uge
kvantificering.
Tidsramme: En uge
En uge
Ke Terminal First Order Elimination Constant, estimeret af vinkelkoefficienten for den lineære regression, beregnet ved mindste kvadratmetoden, fra de naturlige logaritmer af koncentration vs. tid til de sidste fire værdier af koncentration (eller ved
Tidsramme: En uge
En uge
mindst tre) over kvantificeringsgrænsen.
Tidsramme: En uge
En uge
T½ Halveringstid, beregnet som ln (2) / Ke.
Tidsramme: En uge
En uge
Bivirkninger og vitale tegn.
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1601001
  • STPh40/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger