Studie relativní biologické dostupnosti dvou tvrdých želatinových kapslí s linkomycin hydrochloridem

Kritéria pro zařazení:

• Muži.
• Ženy, které nejsou těhotné ani kojící.
• Věk mezi 18 a 50 lety.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 19 a ≤ 28,5.
• Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, na základě posouzení právně kvalifikovaného odborníka, podle pravidel definovaných v Protokolu a na základě následujících posouzení: klinická anamnéza, měření tlaku a pulsu, fyzikální a psychologické vyšetření, EKG a doplňkové laboratorní vyšetření testy.
• Schopnost porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nežádoucích účinků a souhlasit se spoluprací s výzkumníkem a jednat podle požadavků celého testu, což bude potvrzeno podpisem svobodného informovaného souhlasu .

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na studovaný lék (linkomycin hydrochlorid) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny.
• Anamnéza nebo přítomnost jaterních, gastrointestinálních onemocnění nebo jiných stavů, které mohou interferovat s procesem vstřebávání, distribuce, vylučování nebo metabolismu léčiva.
• Anamnéza jaterního, renálního, plicního, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického stavu; hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; v anamnéze nebo měli infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost.
• Elektrokardiografické nálezy nedoporučené pro zařazení do studie podle kritérií zkoušejícího.
• Výsledky laboratorních testů jsou mimo normální rozmezí podle standardů tohoto protokolu, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
• On/ona je kuřák.
• Vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pravidelné užívání léků během 2 týdnů před zahájením léčby a do data posouzení; nebo užívání jakýchkoli léků během týdne, s výjimkou antikoncepčních léků.
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 8 týdnů před začátkem prvního léčebného období této studie a do data hodnocení.
• Léčba do 3 měsíců před zkouškou jakýmkoli lékem se známým toxickým potenciálem na primární orgány.
• Přihlášení do jakékoli experimentální studie nebo užívání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před začátkem této studie a do data hodnocení.
• Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 03 měsíců, které předcházejí zkoušce, nebo darování vyšší než 1500 ml během 12 měsíců mezi začátkem klinické studie a datem hodnocení.
• Spotřeba indukujících a/nebo inhibičních enzymatických léků (CYP450 – jaterní), toxických pro orgán nebo s dlouhým poločasem rozpadu, během 04 týdnů před začátkem studie.
• Konzumace alkoholu do 48 hodin před zařazením do studie a během klinické studie.
• Konzumace potravin a nápojů, které obsahovaly grapefruit, až 7 dní před každým zkušebním obdobím.