Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti methylfenidátu z orálního systému s uvolňováním osmotického systému (OROS) u účastníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

14. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Účinnost a dovednost učení po léčbě OROS methylfenidátem u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: 12týdenní, multicentrická, otevřená studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a účinky methylfenidát hydrochloridu (HCl) z orálního systému uvolňování osmotického systému (OROS) na změny dovedností v učení u korejských účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní, otevřenou studii (všichni zúčastnění znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), jednoramennou, multicentrickou studii (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty ) OROS methylfenidát HC1. Studie se bude skládat ze 6 návštěv ve screeningu, základní stav, týden 1, 3, 6 a 12. Účastníci, kteří již užívají jiné léky na ADHD kromě methylfenidátu, budou muset podstoupit vymývací období (období, kdy nedostávají žádnou léčbu) v délce alespoň 1 týdne. Účastníci budou užívat jednou denně studijní medikaci počínaje dávkou 18 miligramů denně (mg/den) u účastníků s tělesnou hmotností nižší než 30 kilogramů (kg) nebo 27 mg/den u účastníků s hmotností vyšší než 30 kg. Dávka se bude zvyšovat o 9 mg nebo 18 mg každý týden po dobu až 6. týdne na základě účinnosti a snášenlivosti léčby, poté bude následovat maximální udržovací dávka 72 mg perorálně jednou denně až do 12. týdne, během kterého lze dávku snižovat o 9 mg v závislosti na snášenlivosti. Účinnost bude primárně hodnocena pomocí škály klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S), škály klinického globálního dojmu zlepšení onemocnění (CGI-I), korejské verze hodnotící škály ADHD-IV (K-ARS) a učebních dovedností Skóre testu (LST). Bezpečnost účastníků bude sledována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a má se za to, že vyžadují medikamentózní terapii.
  • Účastníci, kteří souhlasili s dodržováním plánů návštěv a ochotně dokončili hodnocení definované účastníkem (případně je vyplní rodiče/zákonní zástupci) během období léčby
  • Účastníci a rodiče/zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět postupům účasti ve výzkumu a kdykoli spontánně požádat o jeho přerušení
  • Účastníci, kteří nabídli spontánní souhlas s účastí
  • Účastníci, jejichž opatrovník/zákonný zástupce poskytl spontánní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na methylfenidát HCl
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována závažná deprese nebo úzkostná porucha podle diagnostických kritérií DSM-IV a kteří vyžadují léčbu drogami
  • Účastníci s anamnézou bipolární poruchy, psychotické poruchy a poruchy užívání návykových látek nebo s diagnostikovanou celkovou vývojovou poruchou, organickou poruchou mozku, záchvaty (náhlé, nekontrolované svalové křeče a ztráta vědomí v důsledku abnormální mozkové funkce), poruchou pohybu vyžadující léčbu terapie nebo s rodinnou anamnézou Tourettova syndromu (neuropsychologická porucha, která způsobuje výrazné utrpení nebo významné narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování)
  • Methylfenidát odebraný do 3 měsíců před screeningem
  • V současné době užíváte agonistu alfa-2 adrenergních receptorů, antidepresivum, antipsychotikum, benzodiazepiny, modafinil, antikonvulzivum (lék používaný k zastavení záchvatů) nebo doplňky zdravé výživy, které mohou mít aktivitu na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OROS methylfenidát HCl
Lék: OROS methylfenidát HCl
Tableta methylfenidátu HCl s osmotickým uvolňováním (OROS) se bude podávat perorálně jednou denně v počáteční dávce 18 miligramů (mg) pro osoby s tělesnou hmotností nižší než 30 kilogramů (kg) a 27 mg pro osoby s hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg. ; dávka může být zvýšena o 9 mg nebo 18 mg týdně až do 6. týdne v závislosti na účinku léčby a snášenlivosti účastníka; poté bude maximální udržovací dávka 72 mg podávána perorálně jednou denně až do 12. týdne.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze hodnotící stupnice poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (K-ARS)
Časové okno: 12. týden
K-ARS je hodnotící stupnice, která se používá pro diagnostiku ADHD a hodnocení účinnosti léčby a zahrnuje celkem 18 položek na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), přičemž každá položka je hodnoceno 0-3 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54 s 0 = normální a 54 = vážný stav.
12. týden
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 12. týden
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
12. týden
Klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden
Celkové skóre testu učebních dovedností (LST).
Časové okno: 12. týden
LST měří schopnost studenta učit se. Tato škála se skládá ze 7 částí: sebekontrola, participace, splnění úkolu, čtení, psaní, test a zpracování informací. Skládá se ze 70 položek pro středoškoláky (věk 13-15 let) a 80 položek pro středoškoláky (16-18 let). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkový rozsah skóre je 70-350 pro středoškolskou verzi a 80-400 pro středoškolskou verzi, kde vyšší skóre znamená lepší schopnost učení. V analýze výsledků bylo každé dílčí skóre a celkové skóre převedeno na T-skóre pro normalizaci. Rozsah skóre T-skóre je od 1 do 100 s průměrem 50. Vyšší skóre znamená lepší schopnost se učit.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu diagnostického systému (ADS) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) pro chyby opomenutí a chyby provize
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ADS se skládá ze 4 faktorů: vynechání/chybějící frekvence pro měření rozptylu pozornosti; frekvence falešného poplachu/provize pro měření impulsu; střední doba odezvy/reakce pro měření rychlosti zpracování úlohy; a variabilitu odezvy/směrodatnou odchylku doby odezvy pro měření konzistence pozornosti. Celková hodnota pro chyby vynechání i chyby provize se pohybuje od 0 do 100 chyb, kde vysoká hodnota znamená zhoršení pozornosti.
Výchozí stav a týden 12
Skóre testu diagnostického systému (ADS) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) pro reakční dobu a variabilitu odezvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ADS se skládá ze 4 faktorů: vynechání/chybějící frekvence pro měření rozptylu pozornosti; frekvence falešného poplachu/provize pro měření impulsu; střední doba odezvy/reakce pro měření rychlosti zpracování úlohy; a variabilitu odezvy/směrodatnou odchylku doby odezvy pro měření konzistence pozornosti. Rozsah skóre pro oba, reakční dobu a variabilitu odezvy, je 0-100. Vysoké skóre znamená zhoršení pozornosti. Pokud je skóre jednoho nebo více faktorů vyšší než 65 bodů, má účastník za následek poruchu pozornosti.
Výchozí stav a týden 12
Skóre testu číselného rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Každý účastník jednotlivě dostal sekvenci čísel, která se postupně prodlužovala, aby se číslice opakovaly ve stejné sekvenci, buď dopředu nebo dozadu. Každá délka sekvence byla vyzkoušena dvakrát. Test byl dokončen po selhání obou pokusů libovolné délky sekvence. 1 bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence. Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, bylo uděleno 0 bodů. Celkový rozsah skóre byl 0-16 (dopředu) a 0-14 (dozadu). Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti.
Výchozí stav a týden 12
Skóre testu Finger Window (FW).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
V FW testu účastník ukazuje paměť demonstrovaného vizuálního vzoru pomocí plastové šablony 8x11 palců obsahující 9 asymetricky umístěných otvorů. Zkoušející modeluje danou sekvenci děr a požádá účastníka, aby sekvenci napodobil tak, že prostrčí prsty stejné dírky ve správném pořadí. Celkový počet správných sekvencí tvoří celkové skóre, které se pohybuje od 0-24 (dopředný FW) a 0-28 (dopředný FW), přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 12
Skóre testu asociace řízených ústních slov (COWAT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tento test měří výkonnou funkci frontálního laloku a skládá se z vyšetření plynulosti kategorie/významu a plynulosti písmen/fonémů. Skládal se ze tří 60sekundových pokusů generování slov, ve kterých účastník ústně generuje co nejvíce slov, která začínají cílovými písmeny F, A a S. Závislé proměnné zahrnovaly celkový počet přijatelných slov vygenerovaných pro každé cílové písmeno a celkový počet vygenerovaných slov přes všechny tři dopisové zkoušky. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet přijatelných vygenerovaných slov, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší verbální plynulost.
Výchozí stav a týden 12
Výsledek Stroopova testu pro reakční dobu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tento test se skládá ze 3 testů: test barev (jednoduché provedení), test slov (střední provedení) a test interference barvy slova (rušivé provedení). V jednoduchém provedení musí účastníci přečíst napsané názvy barev slov nezávisle na barvě inkoustu. Ve středním provedení musí účastníci číst slova napsaná černými písmeny. V rušivém experimentu musí účastníci říci barvu písmen nezávisle na psaném slově. Tento test odhaduje dobu potřebnou k provedení. Vysoká trávicí doba ukazuje na nízkou schopnost potlačení automatizace.
Výchozí stav a týden 12
Výsledek Stroopova testu na falešnou reakci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tento test se skládá ze 3 testů: test barev (jednoduché provedení), test slov (střední provedení) a test interference barvy slova (rušivé provedení). V jednoduchém provedení musí účastníci přečíst napsané názvy barev slov nezávisle na barvě inkoustu. Ve středním provedení musí účastníci číst slova napsaná černými písmeny. V rušivém experimentu musí účastníci říci barvu písmen nezávisle na psaném slově. Celková hodnota se pohybuje od 0 do 24 chyb pro každé provedení, kde vysoká hodnota znamená zhoršení pozornosti.
Výchozí stav a týden 12
Stroop Test skóre pro poměr interference
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Poměrová interference se vypočítá vydělením doby jednoduchého provedení interferenční dobou provedení. Rozsah skóre je 0-1. Vyšší hodnota indikuje lepší schopnost potlačení automatizace.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení