Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat hos deltagere med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

14. august 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effektivitet og indlæringsevne efter OROS Methylphenidat-behandling hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: Et 12-ugers, multicenter, åbent studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og virkningerne af Osmotic Release Oral System (OROS) methylphenidathydrochlorid (HCl) på indlæringsevneændringer hos koreanske deltagere med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er 12 ugers, open label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), enkeltarms-, multicenterundersøgelse (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse ) af OROS-methylphenidat-HCl. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg ved screening, baseline, uge ​​1, 3, 6 og 12. Deltagerne, der allerede tager anden ADHD-medicin ud over methylphenidat, skal gennemgå en udvaskningsperiode (periode, hvor de ikke modtager nogen behandling) på mindst 1 uge. Deltagerne får én gang daglig undersøgelsesmedicin startende ved 18 milligram pr. dag (mg/dag) hos deltagere med mindre end 30 kg (kg) kropsvægt eller ved 27 mg/dag hos deltagere med mere end 30 kg. Dosis vil blive øget med 9 mg eller 18 mg hver uge i op til uge 6 baseret på behandlingens effektivitet og tolerabilitet, efterfulgt af en maksimal vedligeholdelsesdosis på 72 mg oralt én gang dagligt op til uge 12, hvor dosis kan nedsættes. med 9 mg afhængig af tolerabilitet. Effektiviteten vil primært blive vurderet ved hjælp af skalaen Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), skalaen Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), koreansk version af ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) og Learning Skill Test (LST) score. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og anses for at kræve medicinbehandling
  • Deltagere, der indvilligede i at overholde besøgsplaner og frivilligt gennemfører evalueringen defineret af deltageren (muligvis udfyldt af forældre/værger) i løbet af behandlingsperioden
  • Deltagere og forældre/værger, der er i stand til at forstå deltagelsesprocedurerne i forskningen og spontant anmoder om afbrydelse heri til enhver tid
  • Deltagere, der gav spontant samtykke til deltagelse
  • Deltagere, hvis værge/juridisk repræsentant gav spontant skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for methylphenidat-HCl
  • Deltagere diagnosticeret med svær depression eller angstlidelser i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier og som har behov for lægemiddelbehandling
  • Deltagere med en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse og stofmisbrugsforstyrrelse eller diagnosticeret med en generel udviklingsforstyrrelse, organisk hjerneforstyrrelse, anfald (pludselige, ukontrollerede muskelspasmer og tab af bevidsthed som følge af unormal hjernefunktion) lidelse, bevægelsesforstyrrelse, der kræver medicinen terapi eller med en familiehistorie med Tourettes syndrom (en neuropsykologisk lidelse, der forårsager markant lidelse eller betydelig svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder)
  • Indtaget Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat inden for 3 måneder før screening
  • Tager i øjeblikket alfa-2 adrenerge receptoragonister, antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner, modafinil, antikonvulsivt (lægemiddel, der bruges til at stoppe anfald) eller helsekosttilskud, der kan have en aktivitet i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OROS Methylphenidat HCl
Medicin: OROS Methylphenidat HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat HCl-tablet gives oralt én gang dagligt i en startdosis på 18 milligram (mg) for dem, der vejer mindre end 30 kg (kg) og 27 mg for dem, der vejer mere end eller lig med 30 kg. ; dosis kan øges med 9 mg eller 18 mg pr. uge op til uge 6 afhængigt af en deltagers behandlingseffekt og tolerabilitet; derefter vil en maksimal vedligeholdelsesdosis på 72 mg blive givet oralt én gang dagligt op til uge 12.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale (K-ARS) Score
Tidsramme: Uge 12
K-ARS er en vurderingsskala, der bruges til ADHD-diagnosen og vurdering af behandlingseffektivitet og omfatter i alt 18 punkter på basis af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), hvor hvert punkt er vurderet fra 0-3 point. Den samlede score spænder fra 0-54 med 0=normal og 54=alvorlig tilstand.
Uge 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Uge 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12
Learning Skills Test (LST) Samlet score
Tidsramme: Uge 12
LST måler elevens indlæringsevne. Denne skala er sammensat af 7 sektioner: selvkontrol, deltagelse, opgaveudførelse, læsning, skrivning, testtagning og informationsbehandling. Den består af 70 genstande til mellemskoleelever (alder 13-15 år) og 80 genstande til gymnasieelever (alder 16-18 år). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Det samlede scoreinterval er 70-350 for mellemskoleversionen og 80-400 for gymnasieversionen, hvor højere score indikerer bedre læringsevne. I resultatanalysen blev hver delscore og totalscore konverteret til T-score for normalisering. Scoreintervallet for T-score er fra 1 til 100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer bedre evne til at lære.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Diagnostic System (ADS) testresultat for udeladelsesfejl og provisionsfejl
Tidsramme: Baseline og uge 12
ADS er sammensat af 4 faktorer: udeladelse/manglende frekvens til måling af opmærksomhedsspredningsevne; falsk alarm/kommissionsfrekvens til at måle impuls; gennemsnitlig respons/reaktionstid til at måle hastigheden af ​​opgavebehandlingen; og responsvariabiliteten/standardafvigelsen af ​​responstiden for at måle konsistensen af ​​opmærksomhed. Den samlede værdi for begge, udeladelsesfejl og kommissionsfejl, varierer fra 0-100 fejl, hvor høj værdi indikerer forværret opmærksomhed.
Baseline og uge 12
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Diagnostic System (ADS) Testscore for reaktionstid og responsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
ADS er sammensat af 4 faktorer: udeladelse/manglende frekvens til måling af opmærksomhedsspredningsevne; falsk alarm/kommissionsfrekvens til at måle impuls; gennemsnitlig respons/reaktionstid til at måle hastigheden af ​​opgavebehandlingen; og responsvariabiliteten/standardafvigelsen af ​​responstiden for at måle konsistensen af ​​opmærksomhed. Scoreintervallet for begge, reaktionstid og responsvariabilitet, er 0-100. Høj score indikerer forværret opmærksomhed. Hvis en eller flere faktorers score er over 65 point, resulterer deltageren i at have opmærksomhedsunderskud.
Baseline og uge 12
Digit Span Test Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hver deltager individuelt fik en række tal, hvor rækkefølgen blev gradvist længere, for at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten fremad eller bagud. Hver sekvenslængde blev forsøgt to gange. Testen var afsluttet efter fejl på begge forsøg af en hvilken som helst sekvenslængde. Der blev givet 1 point, hvis deltageren kun bestod 1 forsøg af en sekvenslængde. Der blev givet 0 point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. Samlet score var 0-16 (forlæns) og 0-14 (tilbage). En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed.
Baseline og uge 12
Fingervindue (FW) Testresultat
Tidsramme: Baseline og uge 12
I FW-testen viser en deltager hukommelse af et demonstreret visuelt mønster ved hjælp af en 8x11 tommer plastskabelon indeholdende 9 asymmetrisk placerede huller. Eksaminatoren modellerer en given sekvens af huller og beder deltageren om at efterligne sekvensen ved at placere sin finger gennem de samme huller i den rigtige rækkefølge. Det samlede antal korrekte sekvenser udgør den samlede score, der spænder fra 0-24 (forlæns FW) og 0-28 (bagud FW) med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og uge 12
COWAT-score (Controlled Oral Words Association Test).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne test måler frontallappens eksekutive funktion og består af undersøgelser af kategori/betydning flydende og bogstav/fonem flydende. Den bestod af tre 60 sekunders ordgenereringsforsøg, hvor deltageren mundtligt genererer så mange ord som muligt, der begynder med målbogstaverne F, A og S. Afhængige variabler inkluderede det samlede antal acceptable ord genereret for hvert målbogstav og det samlede antal genererede ord på tværs af alle tre brevforsøg. Samlet score blev beregnet som summen af ​​acceptable ord genereret, med højere score, der indikerer bedre verbalt flydende.
Baseline og uge 12
Stroop-testresultat for reaktionstid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne test består af 3 forsøg: farveforsøg (simpel udførelse), ordforsøg (midtudførelse) og ordfarveinterferensforsøg (forstyrrende udførelse). I simpel udførelse skal deltagerne læse de skrevne farvenavne på ordene uafhængigt af blækkets farve. I mellemudførelse skal deltagerne læse ord skrevet med sorte bogstaver. I et interfererende eksperiment skal deltagerne sige farven på bogstaverne uafhængigt af det skrevne ord. Denne test estimerer tidsforbruget til udførelse. Højt forbrug indikerer lav evne til at undertrykke automatisering.
Baseline og uge 12
Stroop-testresultat for falsk reaktion
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne test består af 3 forsøg: farveforsøg (simpel udførelse), ordforsøg (midtudførelse) og ordfarveinterferensforsøg (forstyrrende udførelse). I simpel udførelse skal deltagerne læse de skrevne farvenavne på ordene uafhængigt af blækkets farve. I mellemudførelse skal deltagerne læse ord skrevet med sorte bogstaver. I et interfererende eksperiment skal deltagerne sige farven på bogstaverne uafhængigt af det skrevne ord. Den samlede værdi varierer fra 0-24 fejl for hver udførelse, hvor høj værdi indikerer forværret opmærksomhed.
Baseline og uge 12
Stroop-testscore for forholdsinterferens
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ratio interferens beregnes ved at dividere simpel udførelsestid med interfererende udførelsestid. Stillingen er 0-1. Højere værdi indikerer bedre evne til at undertrykke automatisering.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger