Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti INTEGRA® dermální regenerační šablony pro léčbu vředů diabetické nohy

29. července 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Integra® dermální regenerační šablony pro léčbu neuropatických vředů diabetické nohy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost INTEGRA® dermální regenerační šablony pro léčbu diabetických vředů na noze lokalizovaných distálně od malleolu u pacientů s diabetes mellitus, neuropatií a bez významně narušené arteriální cirkulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
545

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nizozemské Antily
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Nizozemské Antily
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Private practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Glykosylovaný hemoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku
  • Ochota a schopnost udržovat požadované odlehčení (v závislosti na umístění vředu) a aplikovatelné převazy

  • Alespoň jeden DFU, který splňuje následující kritéria:

    1. Vřed byl diagnostikován jako neuropatická DFU v plné tloušťce, která byla lokalizována distálně od malleolu (s výjimkou vředů mezi prsty, ale včetně vředů na patě).
    2. Minimální vzdálenost 2 cm mezi vředem kvalifikované studie a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze (po debridementu),
    3. Plocha větší nebo rovna 1 centimetru čtverečnímu a menší nebo rovna 12 centimetrům čtverečních (po debridementu v době randomizace),
    4. Wagnerova třída 1 nebo 2,
    5. Hloubka menší nebo rovna 5 milimetrům bez odhaleného pouzdra, šlachy nebo kosti a bez tunelování, poddolování nebo sinusových cest,
    6. Délka studijního vředu byla v době screeningové návštěvy alespoň 30 dní
  • Přiměřená cévní perfuze postižené končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy gangrény nebo infekce v ráně na kterékoli části končetiny
  • Anamnéza přecitlivělosti na hovězí kolagen a/nebo chondroitin.
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba podle tohoto klinického protokolu
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zařízení nebo systematicky podávaný hodnocený studovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od randomizační návštěvy.
  • Přijímání nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých bylo podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran
  • Jakýkoli nestabilní stav nebo okolnost, která by mohla narušit dodržování léčebného režimu
  • Nadměrný lymfedém, který by mohl narušit hojení ran
  • Nestabilní chodidlo Charcot nebo Charcot s kostěným vystupováním
  • Vředy sekundární k jinému onemocnění než je diabetes
  • Osteomyelitida s nekrotickou měkkou kostí
  • Chopartova amputace
  • Anamnéza rakoviny kostí nebo metastatického onemocnění postižené končetiny, radiační terapie na noze nebo chemoterapie během 12 měsíců před randomizací
  • Léčba obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky do 30 dnů od randomizace nebo naplánování takové léčby během studie
  • Vřed mimo studii vyžadující léčbu, kterou nebylo možné během studie léčit vlhkou terapií ran
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění nebo stavy (jiné než diabetes), které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo normální proces hojení ran
  • Zaměstnanci nebo příbuzní kteréhokoli člena zkoumaného místa nebo sponzora
  • Velikost studovaného vředu po debridementu se během období běhu snížila o více než 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dermální náhradní zařízení
Zařízení: INTEGRA® dermální regenerační šablona
Přístroj: Integra® dermální regenerační šablona
Aplikace Integra® dermální regenerační šablony u diabetických vředů na noze
Aktivní komparátor: Vlhká terapie ran
0,9% fyziologický roztok
Jiný: Konvenční terapie ran
Konvenční terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
100% uzavření podle hodnocení zkoušejícího a potvrzeného při 2 po sobě jdoucích návštěvách fáze léčby.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
Procento subjektů s úplným uzavřením rány studovaného vředu, jak bylo hodnoceno počítačovou planimetrie, během fáze léčby.
16 týdnů
Čas na dokončení rány
Časové okno: 16 týdnů
Měří čas do úplného uzavření rány podle hodnocení vyšetřovatele.
16 týdnů
Čas na dokončení rány
Časové okno: 16 týdnů
Čas do úplného uzavření rány, jak bylo stanoveno počítačovou planimetrií.
16 týdnů
Míra uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
Rychlost uzavírání rány hodnocená počítačovou planimetrií
16 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: 12 týdnů
Měří výskyt recidivy vředu v místě studovaného vředu během fáze sledování.
12 týdnů
Změna v krátkých formách zdravotního průzkumu (SF-36) metriky kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Short Form Health Survey (SF-36) – metriky kvality života. Byl použit SF-36 a subškály Fyzikální funkce a Tělesná bolest byly založeny na normě, s průměrem = 50, SD = 10. Skóre by se teoreticky mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRT/DFU US - 2009-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení