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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von INTEGRA® Dermal Regeneration Template zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

29. Juli 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Integra® Dermal Regeneration Template für die Behandlung von neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des INTEGRA® Dermal Regeneration Template für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, die sich distal des Knöchels bei Patienten mit Diabetes mellitus, Neuropathie und ohne signifikant beeinträchtigte arterielle Zirkulation befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
545

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederländische Antillen
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Niederländische Antillen
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Private practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, die erforderliche Entlastung (wie für die Stelle des Geschwürs zutreffend) und die erforderlichen Verbandswechsel beizubehalten

  • Mindestens eine DFU, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Ulkus wurde als neuropathisches DFU in voller Dicke diagnostiziert, das sich distal des Knöchels befand (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen, aber einschließlich derer der Ferse).
    2. Mindestabstand von 2 cm zwischen dem qualifizierenden Studiengeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Fuß (nach Debridement),
    3. Fläche größer oder gleich 1 Quadratzentimeter und kleiner oder gleich 12 Quadratzentimeter (nach Debridement zum Zeitpunkt der Randomisierung),
    4. Wagner Klasse 1 oder 2,
    5. Tiefe kleiner oder gleich 5 Millimeter ohne freiliegende Kapsel, Sehne oder Knochen und ohne Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge,
    6. Die Dauer des Studiengeschwürs betrug zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 30 Tage
  • Ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome von Gangrän oder Wundinfektion an irgendeinem Teil der Extremität
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen und/oder Chondroitin.
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung gemäß diesem klinischen Protokoll
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Prüfpräparat oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen
  • Jeder instabile Zustand oder Umstand, der die Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiges Lymphödem, das die Wundheilung beeinträchtigen könnte
  • Instabiler Charcot-Fuß oder Charcot mit Knochenvorsprung
  • Geschwüre infolge einer anderen Krankheit als Diabetes
  • Osteomyelitis mit nekrotischem weichem Knochen
  • Chopart-Amputation
  • Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie am Fuß oder Chemotherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Wundverbänden, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten, innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder geplant für eine solche Behandlung während der Studie
  • Behandlungsbedürftiges, nicht studienbezogenes Ulkus, das während der Studie nicht mit feuchter Wundtherapie behandelt werden konnte
  • Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Probanden oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen würden
  • Mitarbeiter oder Verwandte eines Mitglieds der Prüfstelle oder des Sponsors
  • Die Größe des Studiengeschwürs nach dem Debridement nahm während der Einlaufphase um mehr als 30 % ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautersatzgerät
Gerät: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
Gerät: Integra® Dermal Regeneration Template
Anwendung von Integra® Dermal Regeneration Template bei diabetischem Fußgeschwür
Aktiver Komparator: Feuchte Wundtherapie
0,9 % Salzgel
Sonstiges: Konventionelle Wundtherapie
Konventionelle Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
100 % Verschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt und bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen in der Behandlungsphase bestätigt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Wundverschluss des Studiengeschwürs, wie durch computergestützte Planimetrie während der Behandlungsphase beurteilt.
16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Misst die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, ermittelt durch computergestützte Planimetrie.
16 Wochen
Rate des Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
Rate des Wundverschlusses, wie durch computergestützte Planimetrie bewertet
16 Wochen
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Inzidenz des Wiederauftretens von Geschwüren an der Stelle des Studiengeschwürs während der Nachsorgephase.
12 Wochen
Änderung der Kennzahlen zur Lebensqualität in Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Short Form Health Survey (SF-36) – Metriken zur Lebensqualität. Der SF-36 wurde verwendet und die Subskalen „Physical Function“ und „Body Pain“ waren normbasiert, mit einem Mittelwert = 50, SD = 10. Die Werte könnten theoretisch zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDRT/DFU US - 2009-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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