Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szablonu INTEGRA® do regeneracji skóry w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność matrycy Integra® do regeneracji skóry w leczeniu neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności matrycy do regeneracji skóry INTEGRA® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej zlokalizowanych dystalnie od kostki u pacjentów z cukrzycą, neuropatią i bez istotnie upośledzonego krążenia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
545

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Antyle Holenderskie
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antyle Holenderskie
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Private practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Hemoglobina glikozylowana, HbA1c, ≤ 12%
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć i zdolność do utrzymania wymaganego odciążenia (w zależności od lokalizacji owrzodzenia) i odpowiednich zmian opatrunków

  • Co najmniej jeden DFU, który spełnia następujące kryteria:

    1. Wrzód rozpoznano jako pełnościenny neuropatyczny ZSC zlokalizowany dystalnie od kostki (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami, ale włączając owrzodzenia pięty),
    2. Minimalny 2-centymetrowy margines między badanym owrzodzeniem a innymi owrzodzeniami na określonej stopie (po oczyszczeniu),
    3. Powierzchnia większa lub równa 1 centymetrowi kwadratowemu i mniejsza lub równa 12 centymetrom kwadratowym (po oczyszczeniu rany w czasie randomizacji),
    4. stopień Wagnera 1 lub 2,
    5. Głębokość mniejsza lub równa 5 milimetrom bez odsłoniętej torebki, ścięgna lub kości oraz bez tuneli, podminowań lub zatok,
    6. Czas trwania badanego owrzodzenia wynosił co najmniej 30 dni w czasie wizyty przesiewowej
  • Odpowiednia perfuzja naczyniowa chorej kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone oznaki/objawy gangreny lub zakażenia rany na dowolnej części kończyny
  • Historia nadwrażliwości na kolagen bydlęcy i/lub chondroitynę.
  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie w ramach tego protokołu klinicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub systematycznie podawany badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty z randomizacją.
  • Otrzymywanie lub zaplanowanie przyjęcia leku lub leczenia, o którym w opinii badacza wiadomo było, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran
  • Jakikolwiek niestabilny stan lub okoliczność, które mogłyby zakłócać przestrzeganie schematu leczenia
  • Nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać gojenie się ran
  • Niestabilna stopa Charcota lub Charcota z wystającymi kościami
  • Wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca
  • Zapalenie kości i szpiku z martwiczą kością miękką
  • Amputacja Choparta
  • Historia raka kości lub choroby przerzutowej do chorej kończyny, radioterapii stopy lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie opatrunkami na rany, które zawierają czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od randomizacji lub zaplanowane takie leczenie w trakcie badania
  • Nieobjęte badaniem owrzodzenie wymagające leczenia, którego nie można było wyleczyć podczas badania za pomocą wilgotnej terapii ran
  • Historia lub współistniejące choroby lub stany (inne niż cukrzyca), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub normalnemu procesowi gojenia się ran
  • Pracownicy lub krewni dowolnego członka ośrodka badawczego lub sponsora
  • Wielkość badanego owrzodzenia po oczyszczeniu zmniejszyła się o ponad 30% w okresie docierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do wymiany skóry
Urządzenie: Szablon do regeneracji skóry INTEGRA®
Urządzenie: Szablon do regeneracji skóry Integra®
Zastosowanie szablonu Integra® Dermal Regeneration w owrzodzeniu stopy cukrzycowej
Aktywny komparator: Wilgotna terapia ran
0,9% żel z solą fizjologiczną
Inny: Konwencjonalna terapia ran
Konwencjonalna terapia ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
100% zamknięcie według oceny badacza i potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w fazie leczenia.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany badanego owrzodzenia, oceniany za pomocą komputerowej planimetrii, podczas fazy leczenia.
16 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzy czas do całkowitego zamknięcia rany, zgodnie z oceną badacza.
16 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas do całkowitego zamknięcia rany, oceniany za pomocą skomputeryzowanej planimetrii.
16 tygodni
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szybkość zamykania się ran oceniana za pomocą skomputeryzowanej planimetrii
16 tygodni
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy częstość nawrotów owrzodzenia w miejscu badanego owrzodzenia podczas fazy obserwacji.
12 tygodni
Zmiana wskaźników jakości życia w skróconej formie ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) – wskaźniki jakości życia. Zastosowano kwestionariusz SF-36, a podskale Funkcjonowania Fizycznego i Bólu Ciała były oparte na normach, ze średnią = 50, SD = 10. Wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRT/DFU US - 2009-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami