Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariální rezervy u žen, které přežily rakovinu

8. června 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Plodnost u žen, které přežily rakovinu – nové hodnocení ovariální rezervy

Chemoterapie může poškodit vaječníky a způsobit předčasnou menopauzu. U žen léčených před 40. rokem věku menopauza obvykle nenastává. O vlivu chemoterapie na funkci vaječníků u této konkrétní skupiny žen máme velmi málo informací. V této studii budeme kontrolovat hormonální krevní testy a ultrazvukové testy vaječníků, abychom změřili rezervu vajíček, která zůstala ve vaječnících po léčbě u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a rakovinu v dětství. Stejné testy provedeme v naší srovnávací skupině. Tyto výsledky můžeme použít k odhadu snížení plodnosti u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že ženy v Severní Americe a Evropě stále více oddalují porod, objevuje se u mladých pacientek s rakovinou prsu zachování plodnosti jako důležitý problém. Dramatický nárůst přežití u hlavních dětských rakovin za posledních 50 let vedl k rozšiřování populace dětí, které přežily rakovinu. Informace, které jsou v současné době k dispozici pro poradenství těmto pacientům o dopadu léčby na jejich plodnost, jsou nedostatečné. Významný stupeň subfertility může existovat před nástupem zjevného ovariálního selhání a současné studie se tím nezabývají.

Tato studie zavede nové technologie, které způsobily revoluci ve vyhodnocování ženské plodnosti k posouzení funkce vaječníků u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Výsledky poskytnou pacientům a lékařům nové, přesnější a klinicky užitečné informace o vlivu léčby rakoviny na plodnost. Výsledky mají potenciál ovlivnit klinická rozhodnutí týkající se léčby rakoviny a využití technologií asistované reprodukce u současných pacientů a přeživších. Dále, pokud jsou pokroky v léčbě navrženy tak, aby zlepšily kontrolu onemocnění a zároveň snížily toxicitu, mohou tyto výsledky sloužit jako základ pro lepší pochopení toxicity moderní terapie a poskytnout příležitosti ke zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z jejich kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší rakoviny prsu

    1. histologické potvrzení rakoviny prsu
    2. podstoupila chemoterapii +/- radioterapii s kurativním záměrem
    3. věk 40 let nebo méně v době diagnózy
    4. v současné době věk 50 let a méně
    5. v současné době bez onemocnění.

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou

    1. Podstoupila chemoterapii a/nebo radioterapii s léčebným záměrem.
    2. V současné době věk 18 let a více.
    3. V současné době premenopauza a dosáhla ve věku 50 let nebo méně.
    4. Aktuálně bez onemocnění.
    5. Diagnóza sarkomu nebo Hodgkinovy ​​choroby nebo leukémie ve věku 30 let nebo méně.
  • Kontrolní skupina 1. Premenopauza.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší rakoviny prsu

    1. léčba malignity jiné než rakoviny prsu, zahrnující chemoterapii nebo ozařování vaječníků/pánve.
    2. jakákoli recidiva rakoviny
    3. hysterektomie/ooforektomie.

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou

    1. Hysterektomie / ooforektomie.
    2. Pánevní záření.

  • Kontrolní skupina

    1. podstoupil chemoterapii a / nebo radiační terapii pánve,
    2. hysterektomie/ooforektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.
Přeživší rakoviny prsu
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.
Pediatričtí pacienti s rakovinou
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout okamžitý pokles ovariální rezervy u mladých pacientek s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii pomocí nových biochemických a biofyzikálních opatření
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelovat pokles ovariální rezervy s postupujícím věkem po léčbě rakoviny jak u mladých pacientů s rakovinou prsu, tak u dětí, které přežily rakovinu v dětství, a porovnat to s poklesem pozorovaným u kontrol
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyvinout metody k odhadu doby do nástupu menopauzy a doby, než se přirozené nebo asistované početí, jako je oplodnění in vitro, stane méně úspěšným
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit změny ovariální funkce spojené se specifickými režimy chemoterapie.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit dobu do otěhotnění a kumulativní výskyt těhotenství u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, pokoušejících se otěhotnět po léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHN REB 08-0115-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení