Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariální rezervy u žen, které přežily rakovinu

8. června 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Plodnost u žen, které přežily rakovinu – nové hodnocení ovariální rezervy

Chemoterapie může poškodit vaječníky a způsobit předčasnou menopauzu. U žen léčených před 40. rokem věku menopauza obvykle nenastává. O vlivu chemoterapie na funkci vaječníků u této konkrétní skupiny žen máme velmi málo informací. V této studii budeme kontrolovat hormonální krevní testy a ultrazvukové testy vaječníků, abychom změřili rezervu vajíček, která zůstala ve vaječnících po léčbě u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a rakovinu v dětství. Stejné testy provedeme v naší srovnávací skupině. Tyto výsledky můžeme použít k odhadu snížení plodnosti u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že ženy v Severní Americe a Evropě stále více oddalují porod, objevuje se u mladých pacientek s rakovinou prsu zachování plodnosti jako důležitý problém. Dramatický nárůst přežití u hlavních dětských rakovin za posledních 50 let vedl k rozšiřování populace dětí, které přežily rakovinu. Informace, které jsou v současné době k dispozici pro poradenství těmto pacientům o dopadu léčby na jejich plodnost, jsou nedostatečné. Významný stupeň subfertility může existovat před nástupem zjevného ovariálního selhání a současné studie se tím nezabývají.

Tato studie zavede nové technologie, které způsobily revoluci ve vyhodnocování ženské plodnosti k posouzení funkce vaječníků u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Výsledky poskytnou pacientům a lékařům nové, přesnější a klinicky užitečné informace o vlivu léčby rakoviny na plodnost. Výsledky mají potenciál ovlivnit klinická rozhodnutí týkající se léčby rakoviny a využití technologií asistované reprodukce u současných pacientů a přeživších. Dále, pokud jsou pokroky v léčbě navrženy tak, aby zlepšily kontrolu onemocnění a zároveň snížily toxicitu, mohou tyto výsledky sloužit jako základ pro lepší pochopení toxicity moderní terapie a poskytnout příležitosti ke zlepšení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z jejich kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší rakoviny prsu

    1. histologické potvrzení rakoviny prsu
    2. podstoupila chemoterapii +/- radioterapii s kurativním záměrem
    3. věk 40 let nebo méně v době diagnózy
    4. v současné době věk 50 let a méně
    5. v současné době bez onemocnění.

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou

    1. Podstoupila chemoterapii a/nebo radioterapii s léčebným záměrem.
    2. V současné době věk 18 let a více.
    3. V současné době premenopauza a dosáhla ve věku 50 let nebo méně.
    4. Aktuálně bez onemocnění.
    5. Diagnóza sarkomu nebo Hodgkinovy ​​choroby nebo leukémie ve věku 30 let nebo méně.
  • Kontrolní skupina 1. Premenopauza.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší rakoviny prsu

    1. léčba malignity jiné než rakoviny prsu, zahrnující chemoterapii nebo ozařování vaječníků/pánve.
    2. jakákoli recidiva rakoviny
    3. hysterektomie/ooforektomie.

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou

    1. Hysterektomie / ooforektomie.
    2. Pánevní záření.

  • Kontrolní skupina

    1. podstoupil chemoterapii a / nebo radiační terapii pánve,
    2. hysterektomie/ooforektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.
Přeživší rakoviny prsu
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.
Pediatričtí pacienti s rakovinou
Postup: Odběr krve a ultrazvuk
Pacientům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny hormonů. Pacientkám bude také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyšetření vaječníků. Ultrazvukové vyšetření se provádí zavedením válcové sondy do pochvy. Test musí být proveden tímto způsobem, aby bylo možné přesně změřit vaječníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout okamžitý pokles ovariální rezervy u mladých pacientek s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii pomocí nových biochemických a biofyzikálních opatření
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelovat pokles ovariální rezervy s postupujícím věkem po léčbě rakoviny jak u mladých pacientů s rakovinou prsu, tak u dětí, které přežily rakovinu v dětství, a porovnat to s poklesem pozorovaným u kontrol
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyvinout metody k odhadu doby do nástupu menopauzy a doby, než se přirozené nebo asistované početí, jako je oplodnění in vitro, stane méně úspěšným
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit změny ovariální funkce spojené se specifickými režimy chemoterapie.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit dobu do otěhotnění a kumulativní výskyt těhotenství u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, pokoušejících se otěhotnět po léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 08-0115-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežil rakovinu prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit