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Bewertung der ovariellen Reserve bei weiblichen Krebsüberlebenden

8. Juni 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Fruchtbarkeit bei weiblichen Krebsüberlebenden – Neuartige Bewertung der Eierstockreserve

Eine Chemotherapie kann die Eierstöcke schädigen und vorzeitige Wechseljahre verursachen. Bei Frauen, die vor dem 40. Lebensjahr behandelt werden, tritt die Menopause normalerweise nicht auf. Wir haben nur sehr wenige Informationen über die Auswirkungen der Chemotherapie auf die Ovarialfunktion bei dieser speziellen Gruppe von Frauen. In dieser Studie werden wir Hormonbluttests und Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke überprüfen, um die Reserve an Eizellen zu messen, die nach der Behandlung bei jungen Überlebenden von Brustkrebs und Krebs im Kindesalter in den Eierstöcken verbleiben. Wir werden die gleichen Tests in unserer Vergleichsgruppe durchführen. Wir können diese Ergebnisse verwenden, um die Verringerung der Fruchtbarkeit bei jungen Krebsüberlebenden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da Frauen in ganz Nordamerika und Europa die Geburt zunehmend hinauszögern, entwickelt sich der Erhalt der Fruchtbarkeit zu einem wichtigen Thema bei jungen Brustkrebspatientinnen. Der dramatische Anstieg der Überlebensrate bei den wichtigsten pädiatrischen Krebsarten in den letzten 50 Jahren hat zu einer wachsenden Population von Krebsüberlebenden im Kindesalter geführt. Die derzeit verfügbaren Informationen, um diese Patientinnen über die Auswirkungen der Behandlung auf ihre Fruchtbarkeit zu beraten, sind unzureichend. Vor dem Einsetzen einer offensichtlichen Ovarialinsuffizienz kann ein erhebliches Maß an Subfertilität bestehen, und aktuelle Studien befassen sich nicht damit.

Diese Studie wird neue Technologien anwenden, die die Bewertung der weiblichen Fertilität revolutioniert haben, um die Ovarialfunktion bei jungen Überlebenden von Brustkrebs zu beurteilen. Die Ergebnisse werden Patienten und Ärzten neue, genauere und klinisch nützliche Informationen über die Auswirkungen der Krebstherapie auf die Fruchtbarkeit liefern. Die Ergebnisse haben das Potenzial, klinische Entscheidungen zur Krebsbehandlung und den Einsatz assistierter Reproduktionstechnologien für heutige Patienten und Überlebende zu beeinflussen. Darüber hinaus können diese Ergebnisse, da Behandlungsfortschritte darauf abzielen, die Krankheitskontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Toxizität zu verringern, als Grundlage für ein besseres Verständnis der Toxizität moderner Therapien dienen und Verbesserungsmöglichkeiten bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus ihrer Primärversorgungsklinik ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs-Überlebende

    1. histologische Bestätigung von Brustkrebs
    2. Chemotherapie +/- Strahlentherapie mit kurativer Absicht erhalten
    3. Alter 40 Jahre oder weniger zum Zeitpunkt der Diagnose
    4. derzeit 50 Jahre oder jünger
    5. derzeit krankheitsfrei.

  • Überlebende von Kinderkrebs

    1. Erhaltene Chemotherapie und / oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht.
    2. Aktuell ab 18 Jahren.
    3. Derzeit prämenopausal und im Alter von 50 Jahren oder weniger erreicht.
    4. Derzeit krankheitsfrei.
    5. Mit 30 Jahren oder weniger mit Sarkom oder Hodgkin-Krankheit oder Leukämie diagnostiziert.
  • Kontrollgruppe 1. Prämenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs-Überlebende

    1. Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung der Eierstöcke/des Beckens.
    2. jedes Wiederauftreten von Krebs
    3. Hysterektomie/Oophorektomie.

  • Überlebende von Kinderkrebs

    1. Hysterektomie / Oophorektomie.
    2. Bestrahlung des Beckens.

  • Kontrollgruppe

    1. Erhaltene Chemotherapie und / oder Strahlentherapie des Beckens,
    2. Hysterektomie/Oophorektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Verfahren: Blutentnahme und Ultraschall
Den Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Hormonspiegel zu überprüfen. Bei den Patienten wird auch ein Ultraschalltest durchgeführt, um die Eierstöcke zu untersuchen. Der Ultraschalltest wird durchgeführt, indem eine zylindrische Sonde in die Vagina eingeführt wird. Der Test muss auf diese Weise durchgeführt werden, um die Eierstöcke genau zu messen.
Brustkrebs-Überlebende
Verfahren: Blutentnahme und Ultraschall
Den Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Hormonspiegel zu überprüfen. Bei den Patienten wird auch ein Ultraschalltest durchgeführt, um die Eierstöcke zu untersuchen. Der Ultraschalltest wird durchgeführt, indem eine zylindrische Sonde in die Vagina eingeführt wird. Der Test muss auf diese Weise durchgeführt werden, um die Eierstöcke genau zu messen.
Überlebende von Kinderkrebs
Verfahren: Blutentnahme und Ultraschall
Den Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Hormonspiegel zu überprüfen. Bei den Patienten wird auch ein Ultraschalltest durchgeführt, um die Eierstöcke zu untersuchen. Der Ultraschalltest wird durchgeführt, indem eine zylindrische Sonde in die Vagina eingeführt wird. Der Test muss auf diese Weise durchgeführt werden, um die Eierstöcke genau zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des unmittelbaren Rückgangs der ovariellen Reserve bei jungen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, unter Verwendung neuer biochemischer und biophysikalischer Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Modellierung des Rückgangs der ovariellen Reserve mit fortschreitendem Alter nach einer Krebstherapie sowohl bei jungen Brustkrebs- als auch bei Krebsüberlebenden im Kindesalter und Vergleich dieses Rückgangs mit dem bei Kontrollen beobachteten Rückgang
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung von Methoden zur Schätzung der Zeit bis zum Einsetzen der Menopause und der Zeit, bevor eine natürliche oder unterstützte Empfängnis, wie z. B. eine In-vitro-Fertilisation, weniger erfolgreich wird
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Ovarialfunktion im Zusammenhang mit bestimmten Chemotherapieschemata.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung der Zeit bis zur Schwangerschaft und der kumulativen Schwangerschaftsinzidenz bei jungen Krebsüberlebenden, die nach der Behandlung versuchen, schwanger zu werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princess Margaret Hospital, Canada
Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Hodgson, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHN REB 08-0115-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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