Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek nadledvin k produkci androgenů u dívek během puberty

8. srpna 2019 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
U dívek se zvýšenými androgeny nebyl přesný zdroj nadbytku androgenů během puberty a rané adolescence pečlivě zkoumán. Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda nadledviny produkují většinu androgenů během puberty, studiem rozdílů v odpovědích androgenů na podávání adrenokortikotropinového hormonu (ACTH) u dívek s normální hmotností (NW) a obézních (OB) dívek ve věku 7-18 let. Analýzy vyšetřovatelů budou porovnávat změny steroidů před a 60 minut po podání ACTH u dívek NW a OB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto vzorku krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinového hormonu (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální CBC (hemoglobin musí být alespoň 11 mg/dl)
  • Normální renální a jaterní funkční testy (AST& ALT 10-45 IU/l; albumin 3,3-5 g/dl; Alk phos 30-130 IU/l;
  • přímá bili <0,2 mg/dl;
  • celková bili <1,2 mg/dl; celkové bílkoviny 6,0-8,0 g/dl) Normální vitální funkce včetně normálního krevního tlaku (puls 60-100/min, dýchání 12-20/min, TK 80/60-130/80)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Na perorální antikoncepci
  • Na léky snižující hladinu inzulínu
  • Na antiandrogeny (tj. spironolakton, flutamid, finasterid atd.)
  • Na léky, které ovlivní metabolismus nebo clearance androgenů
  • Léky, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 (cimetidin, ketokonazol atd.)
  • Jedinci s ranním kortizolem <5 ug/dl budou vyloučeni a požádáni, aby navštívili svého lékaře primární péče.
  • Jedinci s 17-OHP >250 ng/dl) budou vyloučeni a požádáni, aby navštívili svého lékaře primární péče.
  • Subjekt s anamnézou Cushingova syndromu nebo adrenální insuficience bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obézní skupina
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po ACTH budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Lék: Adrenokortikotropin
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Kosyntropin
Lék: Dexamethason
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto odběru krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinu (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
  • dex
Experimentální: Neobézní skupina
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po ACTH budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Lék: Adrenokortikotropin
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Kosyntropin
Lék: Dexamethason
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů. Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00. V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů. Po tomto odběru krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinu (ACTH) jako iv bolus. 30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
  • dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-hydroxyprogesteron Odpověď na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
Hladiny 17-hyrooxyprogesteronu před a po ACTH
0 a 60 minut po podání ACTH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volná odpověď testosteronu na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
Hladiny testosteornu zdarma před a po ACTH
0 a 60 minut po podání ACTH
Androstenedionová odpověď na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
Hladiny androstendionu před a po ACTH
0 a 60 minut po podání ACTH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R J Chang, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 091676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení