Příspěvek nadledvin k produkci androgenů u dívek během puberty
8. srpna 2019 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
U dívek se zvýšenými androgeny nebyl přesný zdroj nadbytku androgenů během puberty a rané adolescence pečlivě zkoumán.
Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda nadledviny produkují většinu androgenů během puberty, studiem rozdílů v odpovědích androgenů na podávání adrenokortikotropinového hormonu (ACTH) u dívek s normální hmotností (NW) a obézních (OB) dívek ve věku 7-18 let.
Analýzy vyšetřovatelů budou porovnávat změny steroidů před a 60 minut po podání ACTH u dívek NW a OB.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto vzorku krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinového hormonu (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální CBC (hemoglobin musí být alespoň 11 mg/dl)
- Normální renální a jaterní funkční testy (AST& ALT 10-45 IU/l; albumin 3,3-5 g/dl; Alk phos 30-130 IU/l;
- přímá bili <0,2 mg/dl;
- celková bili <1,2 mg/dl; celkové bílkoviny 6,0-8,0 g/dl) Normální vitální funkce včetně normálního krevního tlaku (puls 60-100/min, dýchání 12-20/min, TK 80/60-130/80)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Na perorální antikoncepci
- Na léky snižující hladinu inzulínu
- Na antiandrogeny (tj. spironolakton, flutamid, finasterid atd.)
- Na léky, které ovlivní metabolismus nebo clearance androgenů
- Léky, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 (cimetidin, ketokonazol atd.)
- Jedinci s ranním kortizolem <5 ug/dl budou vyloučeni a požádáni, aby navštívili svého lékaře primární péče.
- Jedinci s 17-OHP >250 ng/dl) budou vyloučeni a požádáni, aby navštívili svého lékaře primární péče.
- Subjekt s anamnézou Cushingova syndromu nebo adrenální insuficience bude vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní skupina
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po ACTH budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
|
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto odběru krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinu (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neobézní skupina
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po ACTH budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
|
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto vzorku krve bude podán adrenokortikotropin (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v 1900 hodin odebrána krev pro základní měření hormonů.
Ve 22:00 každý subjekt vezme jednu perorální dávku dexamethasonu ve 22:00.
V 07:00 následujícího dne bude subjektům odebrán vzorek krve pro měření hormonů.
Po tomto odběru krve bude podán 0,25 mg adrenokortikotropinu (ACTH) jako iv bolus.
30 a 60 minut po Cosyntropinu budou odebrány vzorky krve pro opakované měření hormonů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-hydroxyprogesteron Odpověď na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
|
Hladiny 17-hyrooxyprogesteronu před a po ACTH
|
0 a 60 minut po podání ACTH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volná odpověď testosteronu na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
|
Hladiny testosteornu zdarma před a po ACTH
|
0 a 60 minut po podání ACTH
|
|
Androstenedionová odpověď na ACTH
Časové okno: 0 a 60 minut po podání ACTH
|
Hladiny androstendionu před a po ACTH
|
0 a 60 minut po podání ACTH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R J Chang, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Kosyntropin
- Adrenokortikotropní hormon
- Melanocyty stimulující hormony
- beta-endorfin
Další identifikační čísla studie
- 091676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .