Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład nadnerczy w produkcję androgenów u dziewcząt w okresie dojrzewania

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
U dziewcząt z podwyższonym poziomem androgenów dokładne źródło nadmiaru androgenów w okresie dojrzewania i wczesnej młodości nie zostało dokładnie zbadane. Badacze proponują zbadanie, czy nadnercza wytwarzają większość androgenów w okresie dojrzewania, badając różnice w odpowiedzi androgenów na podawanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) u dziewcząt z prawidłową masą ciała (NW) i otyłych (OB) w wieku 7-18 lat. Analizy badaczy porównają zmiany sterydów przed i 60 minut po podaniu ACTH u dziewcząt NW i OB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podane 0,25 mg hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w postaci bolusa dożylnego. Po 30 i 60 minutach od podania leku Cosyntropin zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna CBC (hemoglobina musi wynosić co najmniej 11 mg / dl)
  • Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby (AspAT&AlAT 10-45 IU/L; Albumina 3,3-5 g/dL; Alkphos 30-130 IU/L;
  • bili bezpośrednie <0,2 mg/dl;
  • całkowita bili <1,2 mg/dl; białko całkowite 6,0-8,0 g/dl) Normalne parametry życiowe, w tym prawidłowe ciśnienie krwi (tętno 60-100/min, oddechy 12-20/min, ciśnienie krwi 80/60-130/80)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • O doustnych środkach antykoncepcyjnych
  • O lekach obniżających insulinę
  • O antyandrogenach (np. spironolakton, flutamid, finasteryd itp.)
  • Na lekach, które wpłyną na metabolizm lub klirens androgenów
  • Na lekach, które hamują układ enzymatyczny cytochromu P450 (cymetydyna, ketokonazol itp.)
  • Osoby z porannym kortyzolem <5 ug/dL zostaną wykluczone i poproszone o wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Osoby z 17-OHP >250 ng/dL) zostaną wykluczone i poproszone o wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Osoby z historią zespołu Cushinga lub niewydolnością nadnerczy zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa otyłych
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podany adrenokortykotropina (ACTH) w postaci bolusa dożylnego. Po 30 i 60 minutach od ACTH zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Lek: Adrenokortykotropina
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podany adrenokortykotropina (ACTH) w postaci bolusa dożylnego. Po 30 i 60 minutach od podania leku Cosyntropin zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kosyntropina
Lek: Deksametazon
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podane 0,25 mg adrenokortykotropiny (ACTH) w bolusie dożylnym. Po 30 i 60 minutach od podania leku Cosyntropin zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Inne nazwy:
  • dek
Eksperymentalny: Grupa nieotyła
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podany adrenokortykotropina (ACTH) w postaci bolusa dożylnego. Po 30 i 60 minutach od ACTH zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Lek: Adrenokortykotropina
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podany adrenokortykotropina (ACTH) w postaci bolusa dożylnego. Po 30 i 60 minutach od podania leku Cosyntropin zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kosyntropina
Lek: Deksametazon
Osobnikom zostanie pobrana krew o godzinie 19:00 w celu wykonania podstawowych pomiarów hormonów. O godzinie 2200 każdy osobnik przyjmuje pojedynczą doustną dawkę deksametazonu o godzinie 2200. O godzinie 07:00 następnego dnia od badanych zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów hormonów. Po tej próbce krwi zostanie podane 0,25 mg adrenokortykotropiny (ACTH) w bolusie dożylnym. Po 30 i 60 minutach od podania leku Cosyntropin zostaną pobrane próbki krwi do powtórnych pomiarów hormonów.
Inne nazwy:
  • dek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-hydroksyprogesteron Odpowiedź na ACTH
Ramy czasowe: 0 i 60 minut po podaniu ACTH
Poziomy 17-hyrooksyprogesteronu przed i po ACTH
0 i 60 minut po podaniu ACTH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolna odpowiedź testosteronu na ACTH
Ramy czasowe: 0 i 60 min po podaniu ACTH
Wolne poziomy testosteronu przed i po ACTH
0 i 60 min po podaniu ACTH
Androstendion Odpowiedź na ACTH
Ramy czasowe: 0 i 60 min po podaniu ACTH
Poziomy androstendionu przed i po ACTH
0 i 60 min po podaniu ACTH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R J Chang, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 091676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami