Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ATN-103 u pacientů s revmatoidní artritidou

10. března 2016 aktualizováno: Ablynx

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ATN-103 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato otevřená rozšířená studie umožní subjektům, které dokončily buď studii 3242K1-2000-WW nebo 3242K1-2001-JA, získat až dalších 48 týdnů léčby ATN-103 a poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivost ATN-103 u subjektů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko
        • Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dokončit studii 3242K1-2000-WW nebo 3242K1-2001-JA a neměly žádné události, které by podle názoru zkoušejícího bránily vstupu nebo účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, imunologické [např. Feltyho syndrom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)], infekční, neurologické nebo cerebrální psychiatrické onemocnění nebo důkaz demyelinizačního onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s rozvojem nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) u subjektu během studie, nebo zabrání vyhodnocení odpověď subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: ATN-103_30mg
Lék: ATN-103
Jedna subkutánní injekce ATN-103 každé 4 týdny (přibližně 13 SC injekcí během studie)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: ATN-103_80 mg
Lék: ATN-103
Jedna subkutánní injekce ATN-103 každé 4 týdny (přibližně 13 SC injekcí během studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shromažďování údajů o bezpečnosti a hodnocení budou zahrnovat nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s léčbou, reakce v místě vpichu, infekce, vitální funkce a bezpečnostní laboratorní měření.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ablynx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ablynx NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3242K1-2003
  • B2271005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení