Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ATN-103 u pacientů s revmatoidní artritidou

10. března 2016 aktualizováno: Ablynx

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ATN-103 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato otevřená rozšířená studie umožní subjektům, které dokončily buď studii 3242K1-2000-WW nebo 3242K1-2001-JA, získat až dalších 48 týdnů léčby ATN-103 a poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivost ATN-103 u subjektů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko
        • Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dokončit studii 3242K1-2000-WW nebo 3242K1-2001-JA a neměly žádné události, které by podle názoru zkoušejícího bránily vstupu nebo účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, imunologické [např. Feltyho syndrom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)], infekční, neurologické nebo cerebrální psychiatrické onemocnění nebo důkaz demyelinizačního onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s rozvojem nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) u subjektu během studie, nebo zabrání vyhodnocení odpověď subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: ATN-103_30mg
Lék: ATN-103
Jedna subkutánní injekce ATN-103 každé 4 týdny (přibližně 13 SC injekcí během studie)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: ATN-103_80 mg
Lék: ATN-103
Jedna subkutánní injekce ATN-103 každé 4 týdny (přibližně 13 SC injekcí během studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďování údajů o bezpečnosti a hodnocení budou zahrnovat nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s léčbou, reakce v místě vpichu, infekce, vitální funkce a bezpečnostní laboratorní měření.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ablynx NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATN-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit