Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed af ATN-103 hos forsøgspersoner med leddegigt

10. marts 2016 opdateret af: Ablynx

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ATN-103 hos personer med leddegigt

Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil give forsøgspersoner, der har gennemført enten 3242K1-2000-WW- eller 3242K1-2001-JA-undersøgelsen, at modtage op til yderligere 48 ugers ATN-103-behandling og vil give data om langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ATN-103 hos personer med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have gennemført undersøgelse 3242K1-2000-WW eller 3242K1-2001-JA og ikke have haft nogen hændelser, der efter investigatorens mening ville udelukke adgang til eller deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk [f.eks. Felty syndrom, human immundefekt virus (HIV) infektion), infektiøs, neurologisk eller cerebral psykiatrisk sygdom eller tegn på demyeliniserende sygdom), som efter investigators vurdering væsentligt vil øge risikoen forbundet med, at forsøgspersonen udvikler en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) under undersøgelsen, eller udelukker evalueringen af emnets svar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: ATN-103_30mg
Medicin: ATN-103
En enkelt subkutan injektion af ATN-103 hver 4. uge (ca. 13 SC-injektioner under undersøgelsen)
EKSPERIMENTEL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Medicin: ATN-103
En enkelt subkutan injektion af ATN-103 hver 4. uge (ca. 13 SC-injektioner under undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af sikkerhedsdata og vurderinger vil omfatte uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, infektioner, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablynx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, MD, Ablynx NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3242K1-2003
  • B2271005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger