Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti cinaciguatu (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) podávaného intravenózně subjektům s akutním dekompenzovaným chronickým městnavým srdečním selháním (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23. září 2015 aktualizováno: Bayer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fixní dávka, multicentrická studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) podávaných nitrožilně subjektům S akutním dekompenzovaným chronickým městnavým srdečním selháním (ADHF) do 12 hodin po přijetí do nemocnice (katétr plicní artérie, např. Swan-Ganz není vyžadován)

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie k posouzení různých dávek nového léku (BAY58-2667) podávaného intravenózně, k posouzení, zda je bezpečný a může pomoci zlepšit pohodu pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Dommartin-les-toul, Francie, 54201
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris Cedex 04, Francie, 75181
      • Paris cedex 13, Francie, 75013
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
      • Dublin, Irsko, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Itálie, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itálie, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Nahariya, Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Korejská republika
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korejská republika, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Německo, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Szczecin, Polsko, 70-965
  • Spojené království
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
      • Praha 10, Česká republika, 10034
      • Praha 5, Česká republika, 15006
      • Praha 5, Česká republika, 15030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, věk >/= 18 let; nebo ženy bez fertilního věku definované jako postmenopauzální ženy ve věku 55 let nebo starší, ženy s oboustranným podvázáním vejcovodů, ženy s oboustrannou ovarektomií a ženy s hysterektomií
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu městnavého srdečního selhání (CHF) alespoň tři měsíce před zařazením
  • Subjekty musí zaznamenat zhoršení obou níže uvedených symptomů vedoucích k hospitalizaci v době vstupu do studie: dušnost a klinické známky objemového přetížení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní de-novo srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu a/nebo infarkt myokardu do 30 dnů
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Srdeční selhání způsobené nebo spojené s nekorigovaným primárním onemocněním chlopní, špatně fungující umělou srdeční chlopní nebo nekorigovanou vrozenou srdeční vadou
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie
  • Akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující angiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Experimentální: Rameno 2
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Experimentální: Rameno 3
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Infuze po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dyspnea VAS (pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dušnosti (Likertova škála)
Časové okno: až do sledování (30 - 35 dní)
až do sledování (30 - 35 dní)
Celkové hodnocení zdravotního stavu (EQ-5D)
Časové okno: až do sledování (30 - 35 dní)
až do sledování (30 - 35 dní)
Změny dušnosti VAS v jiných časových bodech
Časové okno: Až následná návštěva
Až následná návštěva
Hodnocení dušnosti pomocí Likertovy škály
Časové okno: Až následná návštěva
Až následná návštěva
Celkové hodnocení zdravotního stavu prostřednictvím zdravotního dotazníku EQ-5D
Časové okno: Až do následné návštěvy
Až do následné návštěvy
Globální klinické hodnocení lékařem
Časové okno: V 8, 24 a 48 hodin
V 8, 24 a 48 hodin
Změna souběžně podávaných léků
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Až do konce studia
Frekvence TEAE (AE byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly po zahájení infuze studovaného léčiva až do 2 kalendářních dnů po ukončení infuze studovaného léčiva); závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou; úmrtí; hodnocení funkce ledvin a srdce; Změna srdeční frekvence; Změna systolického a diastolického krevního tlaku; Laboratorní parametry (včetně parametrů týkajících se hematologie, klinické chemie, analýzy moči a biomarkerů); Hodnocení EKG
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení