Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med akut dekompenseret kronisk kongestiv hjertesvigt (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23. september 2015 opdateret af: Bayer

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, multicenter, fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​BAY 58-2667 (50 µg/time, 100 µg/time, 150 µg/time) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner Med akut dekompenseret kronisk kongestiv hjertesvigt (ADHF) inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse (lungearteriekateter f.eks. Swan-Ganz ikke påkrævet)

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret studie til vurdering af forskellige doser af et nyt lægemiddel (BAY58-2667) givet intravenøst, for at vurdere, om det er sikkert og kan bidrage til at forbedre velvære hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Dommartin-les-toul, Frankrig, 54201
      • POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris Cedex 04, Frankrig, 75181
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75013
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
      • Dublin, Irland, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nahariya, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Italien, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korea, Republikken, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinder uden den fødedygtige alder defineret som postmenopausale kvinder i alderen 55 år eller ældre, kvinder med bilateral tubal ligering, kvinder med bilateral ovarektomi og kvinder med hysterektomi
  • Forsøgspersoner skal have den kliniske diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) stillet mindst tre måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner skal opleve forværring af begge symptomerne nedenfor, der fører til hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen: dyspnø og kliniske tegn på volumenoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt og/eller myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret primær klapsygdom, fejlfungerende kunstig hjerteklap eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati
  • Akut inflammatorisk hjertesygdom, fx akut myokarditis
  • Ustabil angina, der kræver angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 150 µg/time i løbet af 48 timer.
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 100 µg/time i løbet af 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 50 µg/time i løbet af 48 timer
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Infusion i løbet af 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø VAS (ved hjælp af en visuel analog skala)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøvurdering (Likert-skala)
Tidsramme: op til opfølgning (30 - 35 dage)
op til opfølgning (30 - 35 dage)
Overordnet sundhedsstatusvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: op til opfølgning (30 - 35 dage)
op til opfølgning (30 - 35 dage)
Ændringer i dyspnø VAS på andre tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Dyspnøvurdering gennem Likert-skalaen
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Overordnet sundhedsstatusvurdering gennem EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Op til opfølgende besøg
Op til opfølgende besøg
Global klinisk vurdering af lægen
Tidsramme: 8, 24 og 48 timer
8, 24 og 48 timer
Ændring i samtidig medicin
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Hyppighed af TEAE'er (AE'er blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de startede efter starten af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen til op til 2 kalenderdage efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen); behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er); dødsfald : døde; evaluering af nyre- og hjertefunktion; Ændring i hjertefrekvens; Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk; Laboratorieparametre (herunder parametre relateret til hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og biomarkører); EKG vurdering
Indtil studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger