Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti cinaciguatu (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) podávaného intravenózně subjektům s akutním dekompenzovaným chronickým městnavým srdečním selháním (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23. září 2015 aktualizováno: Bayer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fixní dávka, multicentrická studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) podávaných nitrožilně subjektům S akutním dekompenzovaným chronickým městnavým srdečním selháním (ADHF) do 12 hodin po přijetí do nemocnice (katétr plicní artérie, např. Swan-Ganz není vyžadován)

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie k posouzení různých dávek nového léku (BAY58-2667) podávaného intravenózně, k posouzení, zda je bezpečný a může pomoci zlepšit pohodu pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Dommartin-les-toul, Francie, 54201
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris Cedex 04, Francie, 75181
      • Paris cedex 13, Francie, 75013
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
      • Dublin, Irsko, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Itálie, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itálie, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Nahariya, Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Korejská republika
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korejská republika, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Německo, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Szczecin, Polsko, 70-965
  • Spojené království
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
      • Praha 10, Česká republika, 10034
      • Praha 5, Česká republika, 15006
      • Praha 5, Česká republika, 15030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, věk >/= 18 let; nebo ženy bez fertilního věku definované jako postmenopauzální ženy ve věku 55 let nebo starší, ženy s oboustranným podvázáním vejcovodů, ženy s oboustrannou ovarektomií a ženy s hysterektomií
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu městnavého srdečního selhání (CHF) alespoň tři měsíce před zařazením
  • Subjekty musí zaznamenat zhoršení obou níže uvedených symptomů vedoucích k hospitalizaci v době vstupu do studie: dušnost a klinické známky objemového přetížení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní de-novo srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu a/nebo infarkt myokardu do 30 dnů
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Srdeční selhání způsobené nebo spojené s nekorigovaným primárním onemocněním chlopní, špatně fungující umělou srdeční chlopní nebo nekorigovanou vrozenou srdeční vadou
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie
  • Akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující angiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Experimentální: Rameno 2
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Experimentální: Rameno 3
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 150 ug/h během 48 hodin.
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 100 ug/h během 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 50 ug/h během 48 hodin
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
Infuze po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dyspnea VAS (pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dušnosti (Likertova škála)
Časové okno: až do sledování (30 - 35 dní)
až do sledování (30 - 35 dní)
Celkové hodnocení zdravotního stavu (EQ-5D)
Časové okno: až do sledování (30 - 35 dní)
až do sledování (30 - 35 dní)
Změny dušnosti VAS v jiných časových bodech
Časové okno: Až následná návštěva
Až následná návštěva
Hodnocení dušnosti pomocí Likertovy škály
Časové okno: Až následná návštěva
Až následná návštěva
Celkové hodnocení zdravotního stavu prostřednictvím zdravotního dotazníku EQ-5D
Časové okno: Až do následné návštěvy
Až do následné návštěvy
Globální klinické hodnocení lékařem
Časové okno: V 8, 24 a 48 hodin
V 8, 24 a 48 hodin
Změna souběžně podávaných léků
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Až do konce studia
Frekvence TEAE (AE byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly po zahájení infuze studovaného léčiva až do 2 kalendářních dnů po ukončení infuze studovaného léčiva); závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou; úmrtí; hodnocení funkce ledvin a srdce; Změna srdeční frekvence; Změna systolického a diastolického krevního tlaku; Laboratorní parametry (včetně parametrů týkajících se hematologie, klinické chemie, analýzy moči a biomarkerů); Hodnocení EKG
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cinaciguat (BAY58-2667)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit