Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální vaskulární účinky intermitentní pneumatické komprese – pilotní studie

18. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Intermitentní pneumatická komprese (IPC) dolních končetin je dobře zavedenou technikou pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a pro léčbu venózní stáze. IPC bude probíhat v domácnosti 3 rozdělené hodiny každý den po dobu 4 týdnů. Laboratorní testy, brachiální ultrazvuk a MRI testování budou provedeny na začátku a po 4 týdnech denní IPC terapie.

Viz podrobný popis pro zvýšení počtu zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermitentní pneumatická komprese (IPC) dolních končetin je dobře zavedenou technikou pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a pro léčbu venózní stáze.

Čtyři kategorie objevů naznačují, že IPC může mít globální vaskulární přínosy:

  1. IPC paží zabraňuje DVT v nohách;
  2. Oxid dusnatý uvolňovaný vaskulárními endoteliálními buňkami má ochranné účinky na krevní cévy;
  3. IPC zvyšuje dostupnost oxidu dusnatého lokálně na dolní končetině;
  4. Oxid dusnatý může být transportován krví a uvolňován na vzdálených místech, zejména v hypoxickém prostředí. Proto navrhujeme testovat účinky IPC dolních končetin na globální dostupnost oxidu dusnatého.

Zapíšeme 4 kategorie předmětů.

První 3 kategorie budou mít pouze 1 hodinu stlačování nohou. Základní hladina cholesterolu se odebere pro screeningové laboratoře. Brachiální ultrazvuk a měření NO se provedou před a po 1 hodině IPC. U těchto skupin nebude provedena žádná magnetická rezonance.

Kategorie 4 bude mít základní laboratoře a testování, které bude zahrnovat:

Brachiální ultrazvuk, měření NO a MRI budou provedeny před a po 4 týdnech každodenní IPC terapie.

Kategorie 1, 21-40 let zdravý muž nebo žena

Kategorie 2, 50 let plus zdraví muži nebo ženy

Kategorie 3, 50 let plus věkově odpovídající kontroly se známým srdečním onemocněním

Kategorie 4, 50 let plus 12 pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty kategorie 1 – zdraví dobrovolníci (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-12) 21 – 40 let muži nebo ženy VYLOUČENÍ Anamnéza CAD, MI, Cath, CABG, CTA, pozitivní zátěžový test HTN nekontrolovaný (SBP>140 nebo DBP>90 ) DM kromě dietní kontroly Cholesterol >200 při screeningu Kouření posledních 10 let Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin

Subjekty kategorie 2 ( věk odpovídající bez CAD) (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-12) 50 a více mužů nebo žen VYLOUČENÍ Anamnéza CAD, MI, Cath, CABG, CTA, pozitivní zátěžový test HTN nekontrolovaný (SBP>140 nebo DBP> 90) DM kromě dietní kontroly Cholesterol >200 při screeningu Kouření posledních 10 let Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin

Subjekty kategorie 3 (věk odpovídá CAD) (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-až 5) 50 plus mužský nebo ženský dokumentovaný CAD podle cath, PTCI, CABG, CTA VYLOUČENÍ Historie CHF, DVT, PE Angina, aktivní, potřebující nitráty Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin

Subjekty kategorie 4 s MRI (původní skupina) ZAHRNUTÍ (N=12) 50 plus mužský nebo ženský dokumentovaný CAD podle cath, PTCI, CABG, CTA VYLOUČENÍ Historie CHF, DVT, PE Angina, aktivní, potřebující nitráty Fib síní BMI>35 ( MRI) MRI kontraindikace těhotenství Chronické zánětlivé onemocnění Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin nedávná operace dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Přerušovaná komprese nohou
Přerušovaná komprese nohou denně po dobu 3 hodin denně po dobu 4 týdnů
Přístroj: Přerušovaná pneumatická komprese dolních končetin
IPC bude probíhat 3 rozdělené hodiny denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: Základní linie
Rychlost brachiálního průtoku měřená pomocí ultrazvuku. Jednotky cm/s.
Základní linie
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: 5 minut do přerušované pneumatické komprese nohou
Měřeno pomocí ultrazvuku, jednotky cm/s.
5 minut do přerušované pneumatické komprese nohou
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: 50 minut do IPC
Měřeno pomocí ultrazvuku, jednotky cm/s.
50 minut do IPC
Brachiální průměr
Časové okno: základní linie
mm
základní linie
Brachiální průměr
Časové okno: 1 hodinu po IPC nohy
mm
1 hodinu po IPC nohy
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: základní linie
Brachiální průtok Zprostředkovaná dilatace, mm
základní linie
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: 1 hodinu po IPC
Brachiální průtok Zprostředkovaná dilatace, mm
1 hodinu po IPC
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: základní linie
Dilatace zprostředkovaná brachiálním tokem, %
základní linie
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: 1 hodinu po IPC
Dilatace zprostředkovaná brachiálním tokem, %
1 hodinu po IPC
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: základní linie
Brachiální okluze zprostředkovaná konstrikce měřená ultrazvukem, mm
základní linie
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: 1 hodinu po IPC
Brachiální okluze zprostředkovaná konstrikce měřená ultrazvukem, mm
1 hodinu po IPC
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: základní linie
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí měřená ultrazvukem, %
základní linie
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: 1 hodinu po IPC
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí měřená ultrazvukem, %
1 hodinu po IPC
Plazmový dusitan
Časové okno: základní linie
nM
základní linie
Plazmový dusitan
Časové okno: 1 hodinu po IPC
nM
1 hodinu po IPC
Oxid dusnatý v červených krvinkách
Časové okno: základní linie
nM
základní linie
Oxid dusnatý v červených krvinkách
Časové okno: 1 hodinu po IPC
nM
1 hodinu po IPC
Plazmatické S-nitrosothioly
Časové okno: základní linie
nM
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Silber, MD, JHU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA00011747

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení