Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globale vaskulære effekter af intermitterende pneumatisk kompression-pilotundersøgelse

18. juli 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) af underekstremiteterne er en veletableret teknik til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) og til behandling af venøs stase. IPC vil blive udført i hjemmet i 3 opdelte timer hver dag i 4 uger. Laboratorietest, brachial ultralyd og MR-test vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers daglig IPC-behandling.

Se detaljeret beskrivelse for stigning i raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) af underekstremiteterne er en veletableret teknik til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) og til behandling af venøs stase.

Fire kategorier af opdagelser tyder på, at IPC kan have globale vaskulære fordele:

  1. IPC af armene forhindrer DVT i benene;
  2. Nitrogenoxid frigivet af vaskulære endotelceller udøver beskyttende virkninger på blodkar;
  3. IPC øger tilgængeligheden af ​​nitrogenoxid lokalt i underekstremiteten;
  4. Nitrogenoxid kan transporteres i blodet og frigives på fjerne steder, især i hypoxiske omgivelser. Derfor foreslår vi at teste virkningerne af IPC i nedre ekstremiteter på global tilgængelighed af nitrogenoxid.

Vi vil tilmelde 4 kategorier af fag.

De første 3 kategorier vil kun have 1 times benkompression. Baseline kolesterol vil blive tegnet til screening laboratorier Brachial ultralyd og NO-målinger vil blive udført før og efter 1 time med IPC. Der vil ikke blive foretaget MR på disse grupper.

Kategori 4 vil have baseline-laboratorier og test, der omfatter:

Brachial ultralyd, NO-målinger og MRI vil blive udført før og efter 4 ugers daglig IPC-behandling.

Kategori 1, 21-40 år sund mand eller hun

Kategori 2, 50 år plus raske hanner eller hunner

Kategori 3, 50 år plus ældre matchede kontroller med kendt hjertesygdom

Kategori 4, 50 år plus 12 patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kategori 1 forsøgspersoner - raske frivillige (ingen MR påkrævet) INKLUSION (N-12) 21 -40 år mænd eller kvinder EXKLUSIONER Anamnese med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positiv stresstest HTN ukontrolleret (SBP>140 eller DBP>90 ) DM undtagen diætkontrolleret kolesterol >200 ved screening Rygning sidste 10 år Akut medicinsk sygdom Inflammatorisk flebitis Infektion underekstremiteter Nylig operation i underekstremiteterne

Kategori 2 forsøgspersoner ( alder matchet uden CAD) (ingen MR krævet) INKLUSION (N-12) 50 plus mænd eller kvinder EXKLUSIONER Historie med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positiv stresstest HTN ukontrolleret (SBP>140 eller DBP> 90) DM undtagen diætkontrolleret kolesterol >200 ved screening Rygning sidste 10 år Akut medicinsk sygdom Inflammatorisk flebitis Infektion underekstremiteter Nylig operation i underekstremiteterne

Kategori 3 forsøgspersoner ( alder matchet med CAD) (ingen MR krævet) INKLUSION (N-op til 5) 50 plus mandlige eller kvindelige dokumenteret CAD ved cath, PTCI, CABG, CTA EXCLUSIONS Historie med CHF, DVT, PE angina, aktiv, har behov for nitrater Akut medicinsk sygdom Inflammatorisk flebitis Infektion underekstremiteter Nylig operation i underekstremiteterne

Kategori 4 forsøgspersoner med MRI (original gruppe) INKLUSIONER (N=12) 50 plus mandlige eller kvindelige dokumenteret CAD ved cath, PTCI, CABG, CTA EXCLUSIONS Historie med CHF, DVT, PE Angina, aktiv, har behov for nitrater Atriefib BMI>35 ( MR) MR kontraindikationer graviditet Kronisk inflammatorisk sygdom Akut medicinsk sygdom Inflammatorisk flebitis Infektion underekstremiteter nylig operation i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intermitterende benkompression
Intermitterende benkompression dagligt i 3 timer om dagen i 4 uger
Enhed: Intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne
IPC vil blive udført i 3 opdelte timer dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial flowhastighed
Tidsramme: Baseline
Brachial flowhastighed målt ved hjælp af ultralyd. Enheder cm/sek.
Baseline
Brachial flowhastighed
Tidsramme: 5 minutter i benet intermitterende pneumatisk kompression
Målt ved hjælp af ultralyd, enheder cm/sek.
5 minutter i benet intermitterende pneumatisk kompression
Brachial flowhastighed
Tidsramme: 50 minutter i IPC
Målt ved hjælp af ultralyd, enheder cm/sek.
50 minutter i IPC
Brachial diameter
Tidsramme: baseline
mm
baseline
Brachial diameter
Tidsramme: 1 time efter ben IPC
mm
1 time efter ben IPC
Brachial Flow Dilatation
Tidsramme: baseline
Brachial Flow Medieret dilatation, mm
baseline
Brachial Flow Dilatation
Tidsramme: 1 time efter IPC
Brachial Flow Medieret dilatation, mm
1 time efter IPC
Brachial Flow Dilatation
Tidsramme: baseline
Brachial Flow-medieret udvidelse, %
baseline
Brachial Flow Dilatation
Tidsramme: 1 time efter IPC
Brachial Flow-medieret udvidelse, %
1 time efter IPC
Brachial Okklusion-medieret Konstriktion
Tidsramme: baseline
Brachial Okklusion-medieret forsnævring målt via ultralyd, mm
baseline
Brachial Okklusion-medieret Konstriktion
Tidsramme: 1 time efter IPC
Brachial Okklusion-medieret forsnævring målt via ultralyd, mm
1 time efter IPC
Brachial Okklusion-medieret Konstriktion
Tidsramme: baseline
Brachial okklusionsmedieret forsnævring målt via ultralyd, %
baseline
Brachial Okklusion-medieret Konstriktion
Tidsramme: 1 time efter IPC
Brachial okklusionsmedieret forsnævring målt via ultralyd, %
1 time efter IPC
Plasma nitrit
Tidsramme: baseline
nM
baseline
Plasma nitrit
Tidsramme: 1 time efter IPC
nM
1 time efter IPC
Røde blodlegemer nitrogenoxid
Tidsramme: baseline
nM
baseline
Røde blodlegemer nitrogenoxid
Tidsramme: 1 time efter IPC
nM
1 time efter IPC
Plasma S-nitrosothioler
Tidsramme: baseline
nM
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry Silber, MD, JHU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA00011747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger