Globální vaskulární účinky intermitentní pneumatické komprese – pilotní studie
Intermitentní pneumatická komprese (IPC) dolních končetin je dobře zavedenou technikou pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a pro léčbu venózní stáze. IPC bude probíhat v domácnosti 3 rozdělené hodiny každý den po dobu 4 týdnů. Laboratorní testy, brachiální ultrazvuk a MRI testování budou provedeny na začátku a po 4 týdnech denní IPC terapie.
Viz podrobný popis pro zvýšení počtu zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní pneumatická komprese (IPC) dolních končetin je dobře zavedenou technikou pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a pro léčbu venózní stáze.
Čtyři kategorie objevů naznačují, že IPC může mít globální vaskulární přínosy:
- IPC paží zabraňuje DVT v nohách;
- Oxid dusnatý uvolňovaný vaskulárními endoteliálními buňkami má ochranné účinky na krevní cévy;
- IPC zvyšuje dostupnost oxidu dusnatého lokálně na dolní končetině;
- Oxid dusnatý může být transportován krví a uvolňován na vzdálených místech, zejména v hypoxickém prostředí. Proto navrhujeme testovat účinky IPC dolních končetin na globální dostupnost oxidu dusnatého.
Zapíšeme 4 kategorie předmětů.
První 3 kategorie budou mít pouze 1 hodinu stlačování nohou. Základní hladina cholesterolu se odebere pro screeningové laboratoře. Brachiální ultrazvuk a měření NO se provedou před a po 1 hodině IPC. U těchto skupin nebude provedena žádná magnetická rezonance.
Kategorie 4 bude mít základní laboratoře a testování, které bude zahrnovat:
Brachiální ultrazvuk, měření NO a MRI budou provedeny před a po 4 týdnech každodenní IPC terapie.
Kategorie 1, 21-40 let zdravý muž nebo žena
Kategorie 2, 50 let plus zdraví muži nebo ženy
Kategorie 3, 50 let plus věkově odpovídající kontroly se známým srdečním onemocněním
Kategorie 4, 50 let plus 12 pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty kategorie 1 – zdraví dobrovolníci (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-12) 21 – 40 let muži nebo ženy VYLOUČENÍ Anamnéza CAD, MI, Cath, CABG, CTA, pozitivní zátěžový test HTN nekontrolovaný (SBP>140 nebo DBP>90 ) DM kromě dietní kontroly Cholesterol >200 při screeningu Kouření posledních 10 let Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin
Subjekty kategorie 2 ( věk odpovídající bez CAD) (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-12) 50 a více mužů nebo žen VYLOUČENÍ Anamnéza CAD, MI, Cath, CABG, CTA, pozitivní zátěžový test HTN nekontrolovaný (SBP>140 nebo DBP> 90) DM kromě dietní kontroly Cholesterol >200 při screeningu Kouření posledních 10 let Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin
Subjekty kategorie 3 (věk odpovídá CAD) (nevyžaduje se MRI) ZAHRNUTÍ (N-až 5) 50 plus mužský nebo ženský dokumentovaný CAD podle cath, PTCI, CABG, CTA VYLOUČENÍ Historie CHF, DVT, PE Angina, aktivní, potřebující nitráty Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin Nedávné operace dolních končetin
Subjekty kategorie 4 s MRI (původní skupina) ZAHRNUTÍ (N=12) 50 plus mužský nebo ženský dokumentovaný CAD podle cath, PTCI, CABG, CTA VYLOUČENÍ Historie CHF, DVT, PE Angina, aktivní, potřebující nitráty Fib síní BMI>35 ( MRI) MRI kontraindikace těhotenství Chronické zánětlivé onemocnění Akutní onemocnění Zánětlivá flebitida Infekce dolních končetin nedávná operace dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přerušovaná komprese nohou
Přerušovaná komprese nohou denně po dobu 3 hodin denně po dobu 4 týdnů
|
IPC bude probíhat 3 rozdělené hodiny denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost brachiálního průtoku měřená pomocí ultrazvuku.
Jednotky cm/s.
|
Základní linie
|
|
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: 5 minut do přerušované pneumatické komprese nohou
|
Měřeno pomocí ultrazvuku, jednotky cm/s.
|
5 minut do přerušované pneumatické komprese nohou
|
|
Brachiální průtoková rychlost
Časové okno: 50 minut do IPC
|
Měřeno pomocí ultrazvuku, jednotky cm/s.
|
50 minut do IPC
|
|
Brachiální průměr
Časové okno: základní linie
|
mm
|
základní linie
|
|
Brachiální průměr
Časové okno: 1 hodinu po IPC nohy
|
mm
|
1 hodinu po IPC nohy
|
|
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: základní linie
|
Brachiální průtok Zprostředkovaná dilatace, mm
|
základní linie
|
|
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
Brachiální průtok Zprostředkovaná dilatace, mm
|
1 hodinu po IPC
|
|
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: základní linie
|
Dilatace zprostředkovaná brachiálním tokem, %
|
základní linie
|
|
Dilatace brachiálního toku
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
Dilatace zprostředkovaná brachiálním tokem, %
|
1 hodinu po IPC
|
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: základní linie
|
Brachiální okluze zprostředkovaná konstrikce měřená ultrazvukem, mm
|
základní linie
|
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
Brachiální okluze zprostředkovaná konstrikce měřená ultrazvukem, mm
|
1 hodinu po IPC
|
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: základní linie
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí měřená ultrazvukem, %
|
základní linie
|
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
Konstrikce zprostředkovaná brachiální okluzí měřená ultrazvukem, %
|
1 hodinu po IPC
|
|
Plazmový dusitan
Časové okno: základní linie
|
nM
|
základní linie
|
|
Plazmový dusitan
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
nM
|
1 hodinu po IPC
|
|
Oxid dusnatý v červených krvinkách
Časové okno: základní linie
|
nM
|
základní linie
|
|
Oxid dusnatý v červených krvinkách
Časové okno: 1 hodinu po IPC
|
nM
|
1 hodinu po IPC
|
|
Plazmatické S-nitrosothioly
Časové okno: základní linie
|
nM
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Silber, MD, JHU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA00011747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko