Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatosenzorická léčba tinnitu

29. prosince 2016 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie prokázaly, že somatosenzorický systém horní cervikální oblasti a hlavy může být úzce zapojen do tinnitu. Tinnitus může vzniknout přímo z poruchy hlavy a horní části krku prostřednictvím somatosenzorického systému. Naše klinické zkušenosti a přehled zpráv o různých typech léčby podporují hypotézu, že léčebné modality zahrnující somatosenzorický systém mohou být přínosem pro osoby, jejichž tinnitus je pravděpodobně na somatosenzorickém základě, konkrétně lidé se symetrickými sluchovými prahy, ale asymetrickým široce kolísavým tinnitem. Tyto předchozí studie však (a) neomezily jejich léčenou populaci pouze na lidi s tinnitem na somatosenzorickém základě a (b) nehodnotily své výsledky tím, že by tuto subpopulaci tinnitu posuzovaly odděleně od celé skupiny subjektů s tinnitem, které léčili. Účelem této studie je tedy přehodnotit tyto léčebné postupy zaměřením na lidi, jejichž audiogramy nemohou vysvětlit jejich tinnitus, jako jsou jedinci se symetrickými sluchovými prahy, ale asymetrickým široce kolísajícím tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až do nedávné doby se naše pokusy v průběhu let o léčbu pacientů s takovými typy tinnitu setkávaly s malým nebo žádným úspěchem. Tyto léčby zahrnovaly cervikální fyzikální terapii a zubní ošetření bruxismu. Několik lidí s takovým tinnitem, kteří reagovali, měli určitý prospěch z akupunktury aplikované na periaurikulární oblast. Malá formální studie s několika pacienty nepřinesla žádnou úlevu.

Přehled literatury (Levine et al., 2007) však našel konzistentní řadu důkazů pro podskupinu tinnitu reagující na somatosenzorické léčebné modality, včetně elektrické stimulace v periaurikulární oblasti a akupunktury. Dále bylo zjištěno, že elektrické stimulační zařízení ušního boltce P-Stim je účinnější než standardní akupunktura pro různé stavy, včetně chronické bolesti krční páteře a dolní části zad. Kvůli této konvergenci důvodů jsme během posledních 11 měsíců zahájili otevřenou zkoušku s P-Stim. V jistém smyslu jsme to použili v „off-label“ kapacitě; stejně tak mnoho léků bylo shledáno užitečnými pro stavy, pro které nebyly léky vyvinuty (viz Levine 2006).

P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci. Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci. Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V. Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin. Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem. Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení. Baterie je zajištěna páskou.

S určitým úspěchem jsme se setkali s použitím P-Stim pro zdánlivě dvě podskupiny tinnitu: syndrom somatického pulzačního tinnitu (Levine et al., 2008) a pacienty s nepulzujícím jednostranným fluktuujícím tinnitem spojeným s hlubokou bolestí ucha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • lidé s poruchou krvácivosti,
  • a ti na coumadinu budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení P-Stim
Příjem zařízení, které je aktivováno
Přístroj: P-Stim
P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci. Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci. Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V. Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin. Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem. Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení. Baterie je zajištěna páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tišší tinnitus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-12-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení