Somatosensoryczne metody leczenia szumów usznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niedawna nasze wieloletnie próby leczenia pacjentów z tego typu szumami usznymi kończyły się niewielkim lub żadnym sukcesem. Te zabiegi obejmowały fizjoterapię szyjki macicy i leczenie stomatologiczne bruksizmu. Kilka osób z takim szumem w uszach odniosło pewne korzyści z akupunktury zastosowanej w okolicy okołousznej. Mała formalna próba z kilkoma pacjentami nie przyniosła żadnej ulgi.
Jednak przegląd literatury (Levine i in., 2007) znalazł spójną linię dowodów na podgrupę szumów usznych reagującą na metody leczenia oparte na somatosensorii, w tym stymulację elektryczną w okolicy okołousznej i akupunkturę. Ponadto stwierdzono, że elektryczne urządzenie do stymulacji małżowiny usznej P-Stim jest skuteczniejsze niż standardowa akupunktura w przypadku różnych schorzeń, w tym przewlekłego bólu szyi i krzyża. Z tej zbieżności przyczyn zainicjowaliśmy otwartą próbę z P-Stim w ciągu ostatnich 11 miesięcy. W pewnym sensie użyliśmy go w charakterze „poza etykietą”; tak samo wiele leków okazało się przydatnych w stanach, dla których nie zostały opracowane (zob. Levine 2006).
P-Stim to zasilany bateryjnie, przezskórny elektryczny stymulator, który dostarcza 1 bipolarny impuls o długości 1 milisekundy na sekundę do trzech punktów na małżowinie usznej. Urządzenie łączy się za pomocą trzech dobrze izolowanych drutów ze stali nierdzewnej z trzema igłami (każda o średnicy 0,4 mm i długości 2 mm), które zostały zastosowane w trzech różnych punktach małżowiny usznej. Urządzenie zasilane jest trzema bateriami cynkowo-powietrznymi, każda o napięciu 1,4 V. Urządzenie jest włączone przez 180 minut, a następnie wyłączone przez 180 minut, maksymalnie przez 96 godzin. Bateria i elektronika znajdują się w opakowaniu o wymiarach 6 mm na 2,5 mm, które ma jedną samoprzylepną powierzchnię, którą przykłada się do skóry za uchem. Klej jest przewodzący i działa jak powrót do urządzenia. Akumulator jest zabezpieczony taśmą.
Odnieśliśmy pewien sukces, stosując P-Stim w przypadku, jak się wydaje, dwóch podgrup szumów usznych: zespołu somatycznego pulsującego szumu w uszach (Levine i in., 2008) oraz pacjentów z niepulsującym jednostronnym zmiennym szumem usznym związanym z głębokim bólem ucha.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- osoby z skazą krwotoczną,
- a te na kumadynie zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie P-Stim
Odbieranie aktywowanego urządzenia
|
P-Stim to zasilany bateryjnie, przezskórny elektryczny stymulator, który dostarcza 1 bipolarny impuls o długości 1 milisekundy na sekundę do trzech punktów na małżowinie usznej.
Urządzenie łączy się za pomocą trzech dobrze izolowanych drutów ze stali nierdzewnej z trzema igłami (każda o średnicy 0,4 mm i długości 2 mm), które zostały zastosowane w trzech różnych punktach małżowiny usznej.
Urządzenie zasilane jest trzema bateriami cynkowo-powietrznymi, każda o napięciu 1,4 V.
Urządzenie jest włączone przez 180 minut, a następnie wyłączone przez 180 minut, maksymalnie przez 96 godzin.
Bateria i elektronika znajdują się w opakowaniu o wymiarach 6 mm na 2,5 mm, które ma jedną samoprzylepną powierzchnię, którą przykłada się do skóry za uchem.
Klej jest przewodzący i działa jak powrót do urządzenia.
Akumulator jest zabezpieczony taśmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cichszy szum w uszach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-12-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .