- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01066273
Somatosenzorická léčba tinnitu
Přehled studie
Detailní popis
Až do nedávné doby se naše pokusy v průběhu let o léčbu pacientů s takovými typy tinnitu setkávaly s malým nebo žádným úspěchem. Tyto léčby zahrnovaly cervikální fyzikální terapii a zubní ošetření bruxismu. Několik lidí s takovým tinnitem, kteří reagovali, měli určitý prospěch z akupunktury aplikované na periaurikulární oblast. Malá formální studie s několika pacienty nepřinesla žádnou úlevu.
Přehled literatury (Levine et al., 2007) však našel konzistentní řadu důkazů pro podskupinu tinnitu reagující na somatosenzorické léčebné modality, včetně elektrické stimulace v periaurikulární oblasti a akupunktury. Dále bylo zjištěno, že elektrické stimulační zařízení ušního boltce P-Stim je účinnější než standardní akupunktura pro různé stavy, včetně chronické bolesti krční páteře a dolní části zad. Kvůli této konvergenci důvodů jsme během posledních 11 měsíců zahájili otevřenou zkoušku s P-Stim. V jistém smyslu jsme to použili v „off-label“ kapacitě; stejně tak mnoho léků bylo shledáno užitečnými pro stavy, pro které nebyly léky vyvinuty (viz Levine 2006).
P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci. Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci. Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V. Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin. Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem. Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení. Baterie je zajištěna páskou.
S určitým úspěchem jsme se setkali s použitím P-Stim pro zdánlivě dvě podskupiny tinnitu: syndrom somatického pulzačního tinnitu (Levine et al., 2008) a pacienty s nepulzujícím jednostranným fluktuujícím tinnitem spojeným s hlubokou bolestí ucha.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- lidé s poruchou krvácivosti,
- a ti na coumadinu budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení P-Stim
Příjem zařízení, které je aktivováno
|
P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci.
Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci.
Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V.
Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin.
Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem.
Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení.
Baterie je zajištěna páskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tišší tinnitus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-12-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P-Stim
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Bio-Medical Research, Ltd.DokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuNěmecko
-
Uro Medical CorporationNáborInkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Michigan State UniversityPine Rest Christian Mental Health ServicesNáborBipolární porucha | Sebevražedné myšlenky | Velká depresivní porucha | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoParkinsonova chorobaHolandsko
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamNábor