Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatosenzorická léčba tinnitu

29. prosince 2016 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie prokázaly, že somatosenzorický systém horní cervikální oblasti a hlavy může být úzce zapojen do tinnitu. Tinnitus může vzniknout přímo z poruchy hlavy a horní části krku prostřednictvím somatosenzorického systému. Naše klinické zkušenosti a přehled zpráv o různých typech léčby podporují hypotézu, že léčebné modality zahrnující somatosenzorický systém mohou být přínosem pro osoby, jejichž tinnitus je pravděpodobně na somatosenzorickém základě, konkrétně lidé se symetrickými sluchovými prahy, ale asymetrickým široce kolísavým tinnitem. Tyto předchozí studie však (a) neomezily jejich léčenou populaci pouze na lidi s tinnitem na somatosenzorickém základě a (b) nehodnotily své výsledky tím, že by tuto subpopulaci tinnitu posuzovaly odděleně od celé skupiny subjektů s tinnitem, které léčili. Účelem této studie je tedy přehodnotit tyto léčebné postupy zaměřením na lidi, jejichž audiogramy nemohou vysvětlit jejich tinnitus, jako jsou jedinci se symetrickými sluchovými prahy, ale asymetrickým široce kolísajícím tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až do nedávné doby se naše pokusy v průběhu let o léčbu pacientů s takovými typy tinnitu setkávaly s malým nebo žádným úspěchem. Tyto léčby zahrnovaly cervikální fyzikální terapii a zubní ošetření bruxismu. Několik lidí s takovým tinnitem, kteří reagovali, měli určitý prospěch z akupunktury aplikované na periaurikulární oblast. Malá formální studie s několika pacienty nepřinesla žádnou úlevu.

Přehled literatury (Levine et al., 2007) však našel konzistentní řadu důkazů pro podskupinu tinnitu reagující na somatosenzorické léčebné modality, včetně elektrické stimulace v periaurikulární oblasti a akupunktury. Dále bylo zjištěno, že elektrické stimulační zařízení ušního boltce P-Stim je účinnější než standardní akupunktura pro různé stavy, včetně chronické bolesti krční páteře a dolní části zad. Kvůli této konvergenci důvodů jsme během posledních 11 měsíců zahájili otevřenou zkoušku s P-Stim. V jistém smyslu jsme to použili v „off-label“ kapacitě; stejně tak mnoho léků bylo shledáno užitečnými pro stavy, pro které nebyly léky vyvinuty (viz Levine 2006).

P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci. Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci. Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V. Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin. Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem. Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení. Baterie je zajištěna páskou.

S určitým úspěchem jsme se setkali s použitím P-Stim pro zdánlivě dvě podskupiny tinnitu: syndrom somatického pulzačního tinnitu (Levine et al., 2008) a pacienty s nepulzujícím jednostranným fluktuujícím tinnitem spojeným s hlubokou bolestí ucha.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • lidé s poruchou krvácivosti,
  • a ti na coumadinu budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení P-Stim
Příjem zařízení, které je aktivováno
P-Stim je baterií napájený transkutánní elektrický stimulátor, který dodává 1 bipolární 1 milisekundový pulz za sekundu do tří bodů na boltci. Zařízení se připojuje pomocí tří jemných izolovaných drátů z nerezové oceli ke třem jehlám (každá o průměru 0,4 mm, 2 mm dlouhé), které byly aplikovány na tři různé body na boltci. Zařízení je napájeno třemi zinko-vzduchovými bateriemi, každá o napětí 1,4 V. Zařízení je zapnuté po dobu 180 minut, poté vypnuto po dobu 180 minut, maximálně po dobu 96 hodin. Baterie a elektronika jsou obsaženy v balení 6 mm x 2,5 mm, které má jednu přilnavou plochu, která se nanáší na kůži za uchem. Lepidlo je vodivé a funguje jako návrat pro zařízení. Baterie je zajištěna páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tišší tinnitus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-12-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-Stim

Předplatit